Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij de behandeling van bloedingen bij patiënten na hematopoëtische stamceltransplantatie

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinantfactor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij de behandeling van bloedingen bij patiënten na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij de behandeling van bloedingen bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct
  • Deelname aan andere onderzoeken met niet-goedgekeurde geneesmiddelen of onderzoeken met een gelijk of vergelijkbaar doel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo
Geneesmiddel: standaard therapie
Standaardbehandeling van bloedingen
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: standaard therapie
Standaardbehandeling van bloedingen
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Twee dagen herhaald behandelingsregime - lage dosis i.v. (in de ader)
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Twee dagen herhaald behandelingsregime - hoge dosis i.v. (in de ader)
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: standaard therapie
Standaardbehandeling van bloedingen
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Twee dagen herhaald behandelingsregime - lage dosis i.v. (in de ader)
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Twee dagen herhaald behandelingsregime - hoge dosis i.v. (in de ader)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect op bloeding, gedefinieerd als verandering in bloedingsscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Vereisten voor transfusies
Bloeden evaluatie
Veranderingen in veiligheidscoagulatieparameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7SCT-1485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren