조혈모세포 이식 환자의 출혈 치료에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능 및 안전성
2017년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자의 출혈 치료에서 활성화된 재조합 인자 VII(rFVIIa/NovoSeven®)의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 출혈 치료에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 승인되지 않은 약물에 대한 다른 임상시험 또는 동일하거나 유사한 목적의 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
출혈의 표준 치료
|
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실험적: 저용량
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출혈의 표준 치료
2일 반복 치료 요법 - 저용량 i.v.
(정맥 속으로)
2일 반복 치료 요법 - 고용량 i.v.
(정맥 속으로)
|
|
실험적: 고용량
|
출혈의 표준 치료
2일 반복 치료 요법 - 저용량 i.v.
(정맥 속으로)
2일 반복 치료 요법 - 고용량 i.v.
(정맥 속으로)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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출혈 점수의 변화로 정의되는 출혈에 대한 영향
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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부작용
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수혈 요건
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|
출혈 평가
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안전응고 매개변수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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