Effekt och säkerhet av aktiverad rekombinant human faktor VII vid behandling av blödning hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation
23 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, placebokontrollerad studie om effektivitet och säkerhet av aktiverad rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) vid behandling av blödningar hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII vid behandling av blödning hos patienter som genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt
- Deltagande i andra prövningar med icke godkända läkemedel eller prövningar med samma eller liknande syfte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
Standardbehandling av blödning
|
|
Experimentell: Låg dos
|
Standardbehandling av blödning
Två dagars upprepad behandlingsregim - låg dos administrerad i.v.
(in i venen)
Två dagars upprepad behandlingsregim - hög dos administrerad i.v.
(in i venen)
|
|
Experimentell: Hög dos
|
Standardbehandling av blödning
Två dagars upprepad behandlingsregim - låg dos administrerad i.v.
(in i venen)
Två dagars upprepad behandlingsregim - hög dos administrerad i.v.
(in i venen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt på blödning, definieras som förändring i blödningspoäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Transfusionskrav
|
|
Blödningsutvärdering
|
|
Förändringar i säkerhetskoagulationsparametrar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7SCT-1485
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .