Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aktivert rekombinant human faktor VII i behandling av blødninger hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

23. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebokontrollert studie om effektivitet og sikkerhet av aktivert rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) i behandling av blødninger hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere effekten av aktivert rekombinant human faktor VII i behandling av blødninger hos pasienter som har gjennomgått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt
  • Deltakelse i andre utprøvinger med ikke-godkjente legemidler eller utprøvinger med tilsvarende eller lignende formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo
Legemiddel: standard terapi
Standard behandling av blødning
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: standard terapi
Standard behandling av blødning
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
To dagers gjentatt behandlingsregime - lav dose administrert i.v. (inn i venen)
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
To dagers gjentatt behandlingsregime - høy dose administrert i.v. (inn i venen)
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: standard terapi
Standard behandling av blødning
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
To dagers gjentatt behandlingsregime - lav dose administrert i.v. (inn i venen)
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
To dagers gjentatt behandlingsregime - høy dose administrert i.v. (inn i venen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt på blødning, definert som endring i blødningsscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Krav til transfusjon
Blødningsevaluering
Endringer i sikkerhetskoagulasjonsparametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7SCT-1485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere