Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w leczeniu krwawień u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®) w leczeniu krwawień u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tej próby jest ocena skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w leczeniu krwawień u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy
  • Udział w innych badaniach z niezatwierdzonymi lekami lub badaniach o takim samym lub podobnym celu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Placebo
Lek: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - mała dawka podana dożylnie. (do żyły)
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - wysoka dawka podana dożylnie (do żyły)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - mała dawka podana dożylnie. (do żyły)
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - wysoka dawka podana dożylnie (do żyły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ na krwawienie, definiowany jako zmiana w skali krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Wymagania dotyczące transfuzji
Ocena krwawienia
Zmiany parametrów krzepnięcia bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7SCT-1485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj