Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aktiveret rekombinant human faktor VII til behandling af blødning hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

23. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelle grupper, placebokontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) i behandling af blødning hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII til behandling af blødning hos patienter, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt
  • Deltagelse i andre forsøg med ikke-godkendte lægemidler eller forsøg med samme eller lignende formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo
Medicin: standard terapi
Standardbehandling af blødning
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: standard terapi
Standardbehandling af blødning
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
To dages gentaget behandlingsregime - lav dosis administreret i.v. (ind i venen)
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
To dages gentaget behandlingsregime - høj dosis administreret i.v. (ind i venen)
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: standard terapi
Standardbehandling af blødning
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
To dages gentaget behandlingsregime - lav dosis administreret i.v. (ind i venen)
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
To dages gentaget behandlingsregime - høj dosis administreret i.v. (ind i venen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt på blødning, defineret som ændring i blødningsscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Transfusionskrav
Blødningsevaluering
Ændringer i sikkerhedskoagulationsparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7SCT-1485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner