Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII при лечении кровотечений у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

23 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности активированного рекомбинантного фактора VII (rFVIIa/NovoSeven®) при лечении кровотечений у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII в лечении кровотечений у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт
  • Участие в других испытаниях с незарегистрированными препаратами или испытаниях с такой же или аналогичной целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо
Лекарство: стандартная терапия
Стандартное лечение кровотечения
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: стандартная терапия
Стандартное лечение кровотечения
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Двухдневная повторная схема лечения - низкая доза в/в. (в вену)
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Двухдневная повторная схема лечения - высокая доза в/в. (в вену)
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: стандартная терапия
Стандартное лечение кровотечения
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Двухдневная повторная схема лечения - низкая доза в/в. (в вену)
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Двухдневная повторная схема лечения - высокая доза в/в. (в вену)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние на кровотечение, определяемое как изменение показателя кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Требования к переливанию
Оценка кровотечения
Изменения параметров безопасности коагуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7SCT-1485

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться