- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564849
L'efficacité clinique de l'extrait nasal topique de fruit de grenade pour les patients atteints de rhinosinusite chronique
L'efficacité clinique de l'extrait nasal topique de fruit de grenade (PFE) pour les patients atteints de rhinite chronique, de sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux
Une explosion d'intérêt pour les nombreuses propriétés thérapeutiques de Punica granatum au cours de la dernière décennie a conduit à de nombreux essais in vitro, animaux et cliniques. La grenade est un antioxydant puissant, supérieur au vin rouge et égal ou supérieur au thé vert. De plus, ses propriétés anticancérigènes et anti-inflammatoires suggèrent son utilisation possible en tant que thérapie ou complément pour la prévention et le traitement de plusieurs types de cancer et de maladies cardiovasculaires. En raison des propriétés antimicrobiennes de la grenade, elle peut aider à prévenir l'infection par des agents pathogènes dentaires, E. coli pathogène O157:H7 et des organismes résistants aux antibiotiques tels que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) L'effet de la grenade sur les agents pathogènes bactériens n'a été testé qu'in vitro , nécessitant cependant des essais sur l'homme pour réfuter ou justifier tout effet clinique.
La possibilité que les extraits de grenade puissent également avoir un effet sur plusieurs autres processus pathologiques, tels que la maladie d'Alzheimer et l'obésité, souligne la nécessité de poursuivre la recherche clinique. Actuellement, de nombreux essais cliniques sont en cours explorant le potentiel thérapeutique des extraits de grenade.
Objectif Les chercheurs souhaitent évaluer l'effet des composants de Punica granatum sur la sinusite chronique, les polypes nasaux et la rhinite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe de nombreuses publications indexées par Medline traitant de la grenade et de Punica granatum et il existe un intérêt pour la grenade en tant que produit médicinal et nutritionnel.
Le grenadier, Punica granatum, en particulier son fruit, possède une vaste histoire ethnomédicale et représente un réservoir phytochimique à valeur médicinale heuristique. L'arbre/fruit peut être divisé en plusieurs compartiments anatomiques : (1) graine, (2) jus, (3) pelure, (4) feuille, (5) fleur, (6) écorce et (7) racines, chacun de qui a une activité pharmacologique intéressante. Le jus et les écorces, par exemple, possèdent de puissantes propriétés antioxydantes, tandis que le jus, l'écorce et l'huile sont tous faiblement œstrogéniques et présentent un intérêt heuristique pour le traitement des symptômes et des séquelles de la ménopause. Il a également été démontré que l'utilisation de jus, d'écorces et d'huile possède des activités anticancéreuses, notamment une interférence avec la prolifération des cellules tumorales, le cycle cellulaire, l'invasion et l'angiogenèse. Ceux-ci peuvent être associés à des effets anti-inflammatoires à base de plantes. Les actions phytochimiques et pharmacologiques de tous les composants de Punica granatum suggèrent un large éventail d'applications cliniques pour le traitement et la prévention de l'inflammation chronique.
Grenade aussi peu d'applications médicales que les infections gastro-intestinales, les plaies buccales et autres. Il existe une publication sur l'utilisation positive de la grenade dans la réduction de la douleur au trijumeau après une infection à l'herpès zoster (1). Un autre travail a décrit l'effet synergique de l'extraction de la grenade et des antibiotiques pour Staphyloccocus Areus (2). L'extraction de grenade a été utilisée pour le retard viral du VIH I chez les patients atteints du SIDA (3).
Son effet antiviral a été examiné contre le HSV et le RSV (6). Il y avait un effet positif sur H7 -E. COLI 0157(4). L'extraction de grenade s'est avérée avoir un effet antibactérien comme d'autres médicaments d'extraction mexicains, pour les infections gastro-intestinales (5). Des concentrations élevées de substances phénoliques ont été évaluées dans la cicatrisation des plaies et elles étaient efficaces (7). Les substances méthanoliques issues de l'extraction de la grenade ont été évaluées et jugées efficaces pour toutes les bactéries examinées (8). Récemment, l'extraction de grenade s'est avérée active dans l'effet antibactérien et en synergie avec la tétracycline contre le staphylocoque Areus avec résistance à la méthicilline (MRSA).
L'extrait de polyphénols de grenade (EPI) a des propriétés antigrippales. À l'aide d'une PCR en temps réel, d'un test de plaque et d'un test d'hémagglutination TCID à 50 %, les chercheurs ont montré que l'EPI supprime la réplication du virus de la grippe A dans les cellules MDCK. L'EPI inhibe l'agglutination des globules rouges de poulet (cRBc) par le virus de la grippe et est virucide. Les conditions de croissance à cycle unique ont indiqué que, indépendamment de l'effet virucide, le PPE inhibe également la réplication de l'ARN viral. L'EPI n'a pas modifié l'entrée de la ribonucléoprotéine virale (RNP) dans le noyau ni la translocation de la RNP virale du noyau au cytoplasme dans les cellules MDCK. Les enquêteurs ont évalué quatre polyphénols majeurs dans les EPI (acide ellagique, acide caféique, lutéoline et punicalagin) et ont démontré que la punicalagin est le composant antigrippal efficace des EPI. La punicalagine a bloqué la réplication de l'ARN du virus, inhibé l'agglutination des globules rouges de poulet par le virus et a eu des effets virucides. De plus, la combinaison d'EPI et d'oseltamivir a augmenté de manière synergique l'effet antigrippal de l'oseltamivir. En conclusion, l'EPI a inhibé la réplication de la grippe humaine A/Hong Kong (H3N2) in vitro. Les extraits de grenade devraient être étudiés plus avant pour leur potentiel thérapeutique et prophylactique, en particulier pour les épidémies et les pandémies de grippe.
Communément présent dans de nombreuses plantes, l'acide ellagique présente de puissantes propriétés anticancérigènes et antioxydantes, le propulsant au premier plan de la recherche sur la grenade. De nombreux extraits de grenade disponibles dans le commerce sont normalisés pour contenir 40 % (ou plus) d'acide ellagique. Les recherches de Lansky confirment que l'action synergique de plusieurs constituants de la grenade est supérieure à l'acide ellagique pour supprimer le cancer de la prostate. Pour citer Lansky, "La récente profusion sur le marché des nutraceutiques de produits standardisés à 40 % (ou même plus) d'acide ellagique représente une tentative cynique, axée sur le profit, de remplacer le pouvoir de la grenade par le pouvoir de l'acide ellagique. La grenade n'a pas besoin de telles astuces ou améliorations. C'est plutôt un fruit extraordinaire, bien que mystérieux (et désordonné), avec un pouvoir médicinal complet contenu dans son jus, sa peau et ses graines.
Les applications topiques de préparations à base de grenade se sont avérées particulièrement efficaces pour contrôler l'inflammation buccale, ainsi que les bactéries et les champignons dans les maladies parodontales et la stomatite dentaire associée à Candida. Un extrait hydroalcoolique de fruit de Punica granatum (HAEP) a été étudié pour son effet antibactérien sur les micro-organismes de la plaque dentaire. Soixante patients en bonne santé (33 femmes/27 hommes ; âgés de 9 à 25 ans) porteurs d'appareils orthodontiques fixes ont été randomisés en trois groupes de 20 :
(1) groupe témoin qui s'est rincé avec 15 mL d'eau distillée ; (2) un groupe qui s'est rincé avec 15 mL de chlorhexidine, un rince-bouche antiplaque standard ; et (3) un groupe qui s'est rincé avec une solution de 15 mL de HAEP. L'HAEP a réduit le nombre d'unités formant colonies (UFC) de bactéries de la plaque dentaire de 84 %, ce qui est comparable à la chlorhexidine (79 % d'inhibition) mais nettement mieux que le rinçage témoin (11 % d'inhibition). L'HAEP et la chlorhexidine étaient efficaces contre les espèces Staphylococcus, Streptococcus, Klebsiella et Proteus, ainsi que contre E. coli. On pense que l'ellagitanin, la punicalagine, est la fraction responsable de l'activité antibactérienne de la grenade.
Infections bactériennes Les seuls essais humains examinant les propriétés antibactériennes des extraits de grenade se sont concentrés sur les bactéries buccales. Cependant, plusieurs tests in vitro démontrent son activité bactéricide contre plusieurs organismes hautement pathogènes et parfois résistants aux antibiotiques. Des chercheurs brésiliens ont évalué l'effet synergique d'un extrait méthanolique de P. granatum avec cinq antibiotiques sur 30 isolats cliniques de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et de S. aureus sensible à la méthicilline.75 Les antibiotiques testés étaient le chloramphénicol, la gentamicine, l'ampicilline, la tétracycline et l'oxacilline. Bien qu'une activité synergique entre l'extrait de grenade et les cinq antibiotiques ait été notée dans les isolats de S. aureus, la synergie avec l'ampicilline était la plus prononcée. Sur la base de recherches antérieures et des résultats de cette étude, on pense que l'ellagitanin, la punicalagine, est le principal constituant responsable des effets antibactériens observés. Escherichia coli entérohémorragique (E. coli O157:H7) est un autre organisme qui peut causer une maladie importante chez l'homme. Un EPI éthanolique, l'un des deux extraits les plus efficaces contre E. coli O157:H7, s'est avéré à la fois bactériostatique et bactéricide, indiquant que l'EPI peut être un traitement d'appoint efficace contre l'infection à E. coli O157:H7.
Sur la base des informations ci-dessus, les enquêteurs essaieront d'évaluer l'efficacité clinique de l'extrait nasal topique de fruit de grenade (PFE) (Punica Granatum) pour les patients atteints de rhinite chronique, de sinusite chronique, de polypes nasaux et de rhinite chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pob 169
-
Hadera, Pob 169, Israël, 38100
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Ahud Sternberg, MD
- E-mail: sternberg_a@hy.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- moins de 80 ans
- patients atteints de rhinite chronique, de sinusite et de polypes nasaux
- patients candidats à la chirurgie ou à la thérapie médicale
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une chirurgie nasale auparavant
- les fumeurs
- Diabète, chimiothérapie ou radiothérapie
- Allergie aux levures ou à la grenade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
rhinite chronique,
|
sinusite chronique
|
polypes nasaux
|
contrôler la rhinite
|
contrôler la sinusite
|
contrôler les polypes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .