- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564849
De klinische werkzaamheid van lokaal neusgranaatappelfruitextract voor patiënten met chronische rhinosinusitis
De klinische werkzaamheid van lokaal neusgranaatappelfruitextract (PFE) voor patiënten met chronische rhinitis, chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen
Een explosie van belangstelling voor de talrijke therapeutische eigenschappen van Punica granatum in het afgelopen decennium heeft geleid tot talrijke in vitro-, dier- en klinische proeven. Granaatappel is een krachtige antioxidant, superieur aan rode wijn en gelijk aan of beter dan groene thee. Bovendien suggereren anticarcinogene en ontstekingsremmende eigenschappen het mogelijke gebruik ervan als therapie of aanvulling voor de preventie en behandeling van verschillende soorten kanker en hart- en vaatziekten. Vanwege de antimicrobiële eigenschappen van granaatappel kan het helpen bij het voorkomen van infectie door tandpathogenen, pathogene E. coli O157:H7 en antibioticaresistente organismen zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Het effect van granaatappel op bacteriële pathogenen is alleen in vitro getest , echter, menselijke proeven nodig om enig klinisch effect te weerleggen of te onderbouwen.
De mogelijkheid dat granaatappelextracten ook effect kunnen hebben op verschillende andere ziekteprocessen, zoals de ziekte van Alzheimer en obesitas, onderstreept de noodzaak van meer klinisch onderzoek. Momenteel zijn er talloze klinische onderzoeken gaande om het therapeutische potentieel van granaatappelextracten te onderzoeken.
Doel De onderzoekers willen het effect van Punica granatum-componenten op chronische sinusitis, neuspoliepen en chronische rhinitis evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel door Medline geïndexeerde publicaties over granaatappel en Punica granatum en er is belangstelling voor granaatappel als medicinaal en voedingsproduct.
De granaatappelboom, Punica granatum, vooral zijn fruit, heeft een uitgebreide etnomedische geschiedenis en vertegenwoordigt een fytochemisch reservoir van heuristische medicinale waarde. De boom/vrucht kan worden onderverdeeld in verschillende anatomische compartimenten: (1) zaad, (2) sap, (3) schil, (4) blad, (5) bloem, (6) schors en (7) wortels, elk van die interessante farmacologische activiteit heeft. Sap en schillen hebben bijvoorbeeld krachtige antioxiderende eigenschappen, terwijl sap, schil en olie allemaal zwak oestrogeen zijn en vanuit heuristisch oogpunt interessant zijn voor de behandeling van overgangssymptomen en gevolgen. Er is ook aangetoond dat het gebruik van sap, schil en olie antikankeractiviteiten bezit, waaronder interferentie met tumorcelproliferatie, celcyclus, invasie en angiogenese. Deze kunnen in verband worden gebracht met op planten gebaseerde ontstekingsremmende effecten. De fytochemie en farmacologische werking van alle componenten van Punica granatum suggereren een breed scala aan klinische toepassingen voor de behandeling en preventie van chronische ontstekingen.
Granaatappel heeft zo weinig medische toepassingen als gastro-intestinale infecties, orale wonden en andere. Er is een publicatie over het positieve gebruik van granaatappel bij het verminderen van trigeminuspijn na herpes zoster-infectie (1). Een ander werk beschreef het synergetische effect van granaatappelextractie en antibiotica voor Staphylococcus Areus (2). Granaatappelextractie werd gebruikt voor virale vertraging van HIV I bij AIDS-patiënten (3).
Het antivirale effect werd onderzocht tegen HSV en RSV (6). Er was een positief effect op H7 -E. COLI 0157(4). Extractie van granaatappel bleek een antibacterieel effect te hebben, net als andere Mexicaanse extractiemedicijnen, voor gastro-intestinale infecties (5). Hoge concentraties fenolstoffen werden geëvalueerd bij wondgenezing en het was efficiënt (7). Methanolische stoffen uit granaatappelextractie werden geëvalueerd en efficiënt bevonden voor alle onderzochte bacteriën (8). Onlangs is ontdekt dat extractie van granaatappel actief is in antibacterieel effect en in synergie met tetracycline tegen staphylococcus Areus met methicillineresistentie (MRSA).
Granaatappel polyfenol extract (PPE) heeft anti-influenza eigenschappen. Met behulp van real-time PCR, plaque-assay en TCID 50% hemagglutinatie-assay hebben de onderzoekers aangetoond dat PPE de replicatie van het influenza A-virus in MDCK-cellen onderdrukt. PPE remt de agglutinatie van rode bloedcellen van kippen (cRBC) door het griepvirus en is virucidaal. De single-cycle groeicondities gaven aan dat PPE onafhankelijk van het virucide effect ook virale RNA-replicatie remt. PPE veranderde de binnenkomst van virusribonucleoproteïne (RNP) in de kern of de translocatie van virus-RNP van kern naar cytoplasma in MDCK-cellen niet. De onderzoekers evalueerden vier belangrijke polyfenolen in persoonlijke beschermingsmiddelen (ellaginezuur, cafeïnezuur, luteoline en punicalagin) en toonden aan dat punicalagin de effectieve, anti-griepcomponent van persoonlijke beschermingsmiddelen is. Punicalagin blokkeerde de replicatie van het virus-RNA, remde de agglutinatie van RBC's van kippen door het virus en had virusdodende effecten. Bovendien verhoogde de combinatie van PPE en oseltamivir synergetisch het anti-influenza-effect van oseltamivir. Kortom, PPE remde de replicatie van humane influenza A/Hong Kong (H3N2) in vitro. Granaatappelextracten moeten verder worden onderzocht op therapeutisch en profylactisch potentieel, met name voor griepepidemieën en -pandemieën.
Ellaginezuur, dat vaak in veel planten wordt aangetroffen, vertoont krachtige anticarcinogene en antioxiderende eigenschappen, waardoor het naar de voorhoede van granaatappelonderzoek gaat. Veel in de handel verkrijgbare granaatappelextracten worden gestandaardiseerd om 40 procent (of meer) ellaginezuur te bevatten. Lansky's onderzoek bevestigt dat de synergetische werking van verschillende granaatappelbestanddelen superieur is aan ellaginezuur bij het onderdrukken van prostaatkanker. Om Lansky te citeren: "De recente overvloed op de nutraceuticals-marktplaats van producten die zijn gestandaardiseerd op 40 procent (of zelfs hoger) ellaginezuur vertegenwoordigt een cynische, door winst gedreven poging om de kracht van de granaatappel te vervangen door de kracht van ellaginezuur. De granaatappel heeft dergelijke trucs of verbeteringen niet nodig. Het is eerder een buitengewone, zij het mysterieuze (en rommelige) vrucht met een complete medicinale kracht in het sap, de schil en de zaden.
Topische toepassingen van granaatappelpreparaten zijn bijzonder effectief gebleken voor het beheersen van orale ontstekingen, evenals het aantal bacteriën en schimmels bij parodontitis en Candida-geassocieerde stomatitis door kunstgebitten. Een hydroalcoholisch extract van Punica granatum fruit (HAEP) werd onderzocht op antibacteriële werking op tandplak micro-organismen. Zestig gezonde patiënten (33 vrouwen/27 mannen; leeftijden 9-25) met vaste orthodontische hulpmiddelen werden gerandomiseerd in drie groepen van 20:
(1) controlegroep die spoelde met 15 ml gedestilleerd water; (2) een groep die spoelde met 15 ml chloorhexidine, een standaard antiplaque mondspoeling; en (3) een groep die spoelde met een HAEP-oplossing van 15 ml. HAEP verminderde het aantal kolonievormende eenheden (CFU) van tandplakbacteriën met 84 procent, vergelijkbaar met chloorhexidine (79 procent remming) maar significant beter dan de controlespoeling (11 procent remming). Zowel HAEP als chloorhexidine waren effectief tegen Staphylococcus, Streptococcus, Klebsiella en Proteus-soorten, evenals tegen E. coli. De ellagitannine, punicalagin, wordt verondersteld de fractie te zijn die verantwoordelijk is voor de antibacteriële werking van granaatappel.
Bacteriële infecties De enige menselijke proeven die de antibacteriële eigenschappen van granaatappelextracten onderzochten, waren gericht op orale bacteriën. Verschillende in-vitrotesten tonen echter de bacteriedodende werking aan tegen verschillende hoogpathogene en soms antibioticaresistente organismen. Braziliaanse onderzoekers evalueerden het synergetische effect van een methanolisch extract van P. granatum met vijf antibiotica op 30 klinische isolaten van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en methicilline-gevoelige S. aureus.75 De geteste antibiotica waren chlooramfenicol, gentamicine, ampicilline, tetracycline en oxacilline. Hoewel synergetische activiteit tussen het granaatappelextract en alle vijf antibiotica werd opgemerkt in de S. aureus-isolaten, was synergie met ampicilline het meest uitgesproken. Op basis van eerder onderzoek en de resultaten van dit onderzoek wordt aangenomen dat de ellagitannine, punicalagin, het hoofdbestanddeel is dat verantwoordelijk is voor de waargenomen antibacteriële effecten. Een ander organisme dat significante ziekten bij mensen kan veroorzaken, is enterohemorragische Escherichia coli (E. coli O157:H7). Een ethanolische PBM, een van de twee meest effectieve extracten tegen E. coli O157:H7, bleek zowel bacteriostatisch als bacteriedodend te zijn, wat aangeeft dat PPE een effectieve aanvullende behandeling kan zijn voor E. coli O157:H7-infectie.
Op basis van bovenstaande informatie zullen de onderzoekers proberen de klinische werkzaamheid van plaatselijk neusextract van granaatappelfruit (PFE) (Punica Granatum) voor patiënten met chronische rhinitis, chronische sinusitis, neuspoliepen en chronische rhinitis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pob 169
-
Hadera, Pob 169, Israël, 38100
- Werving
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Ahud Sternberg, MD
- E-mail: sternberg_a@hy.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- jonger dan 80 jaar
- patiënten met chronische rhinitis, sinusitis en neuspoliepen
- patiënten die in aanmerking komen voor een operatie of medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een neusoperatie hebben ondergaan
- rokers
- Diabetes, chemotherapie of bestraling
- Allergie voor gisten of granaatappel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
chronische rhinitis,
|
chronische sinusitis
|
neuspoliepen
|
rhinitis onder controle te houden
|
controle sinusitis
|
controle poliepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinusitis
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenChronische sinusziekte | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - maxillair bilateraal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal
-
LifeBridge HealthOnbekendChronische sinusitis | Neuspoliepen | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal | Chronische sinusitis - ethmoïdaal, posterieur | Chronische sinusitis - ethmoidale anterieure | Neuspoliep - PosteriorVerenigde Staten
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTVoltooidChronische sinusitis, ethmoïdaalVerenigde Staten
-
STS MedicalNog niet aan het wervenChronische sinusitis, ethmoïdaal
-
Tampere University HospitalWervingMaxillaire sinusitis | Disfunctie van de buis van Eustachius | Sinusitis, chronisch | Sinusitis terugkerendFinland
-
St. Louis UniversityBeëindigdStent | Sinusitis, frontaalVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenImplementatie van fysiotherapieprotocol bij de behandeling van chronische maxillaire sinusitis (CRS)Chronische maxillaire sinusitis
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActief, niet wervendChronische maxillaire sinusitisFrankrijk
-
Oulu University HospitalTampere University HospitalWervingSinusitis | Maxillaire sinusitis | Sinusitis, acuutFinland
-
Huro Biotech Joint Stock CompanyThai Binh University of Medicine and PharmacyVoltooidRhino-sinusitisVietnam