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L'efficacia clinica dell'estratto di frutta di melograno nasale topico per i pazienti con rinosinusite cronica

13 novembre 2016 aggiornato da: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center

L'efficacia clinica dell'estratto di frutta di melograno nasale topico (PFE) per i pazienti con rinite cronica, sinusite cronica con o senza polipi nasali

Un'esplosione di interesse per le numerose proprietà terapeutiche della Punica granatum nell'ultimo decennio ha portato a numerosi test in vitro, animali e clinici. Il melograno è un potente antiossidante, superiore al vino rosso e uguale o migliore del tè verde. Inoltre, le proprietà anticarcinogeniche e antinfiammatorie suggeriscono il suo possibile utilizzo come terapia o coadiuvante per la prevenzione e il trattamento di diversi tipi di cancro e malattie cardiovascolari. A causa delle proprietà antimicrobiche del melograno, può aiutare a prevenire l'infezione da agenti patogeni dentali, patogeni E. coli O157: H7 e organismi resistenti agli antibiotici come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) L'effetto del melograno sui patogeni batterici è stato testato solo in vitro , tuttavia, che richiedono studi sull'uomo per confutare o comprovare qualsiasi effetto clinico.

La possibilità che gli estratti di melograno possano anche avere un effetto su molti altri processi patologici, come l'Alzheimer e l'obesità, sottolinea la necessità di ulteriori ricerche cliniche. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che esplorano il potenziale terapeutico degli estratti di melograno.

Obiettivo Gli investigatori vogliono valutare l'effetto dei componenti di Punica granatum su sinusite cronica, polipi nasali e rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ci sono molte pubblicazioni indicizzate da Medline che trattano di melograno e Punica granatum e c'è interesse per il melograno come prodotto medicinale e nutrizionale.

L'albero di melograno, Punica granatum, in particolare il suo frutto, possiede una vasta storia etnomedica e rappresenta un serbatoio fitochimico di valore medicinale euristico. L'albero/frutto può essere suddiviso in diversi compartimenti anatomici: (1) seme, (2) succo, (3) buccia, (4) foglia, (5) fiore, (6) corteccia e (7) radici, ciascuno di che ha un'interessante attività farmacologica. Il succo e le bucce, ad esempio, possiedono potenti proprietà antiossidanti, mentre il succo, la buccia e l'olio sono tutti debolmente estrogenici ed euristicamente interessanti per il trattamento dei sintomi e delle sequele della menopausa. È stato anche dimostrato che l'uso di succo, buccia e olio possiede attività antitumorali, inclusa l'interferenza con la proliferazione delle cellule tumorali, il ciclo cellulare, l'invasione e l'angiogenesi. Questi possono essere associati a effetti antinfiammatori a base vegetale. Le azioni fitochimiche e farmacologiche di tutti i componenti della Punica granatum suggeriscono un'ampia gamma di applicazioni cliniche per il trattamento e la prevenzione dell'infiammazione cronica.

Melograno poche applicazioni mediche come infezioni gastrointestinali, ferite orali e altri. C'è una pubblicazione sull'uso positivo del melograno, nella riduzione del dolore trigemino post infezione da Herpes Zoster (1). Un altro lavoro ha descritto l'effetto sinergico dell'estrazione del melograno e degli antibiotici per Staphyloccocus Areus (2). L'estrazione del melograno è stata utilizzata per il ritardo virale dell'HIV I nei pazienti affetti da AIDS (3).

Il suo effetto antivirale è stato esaminato contro HSV e RSV (6). C'è stato un effetto positivo su H7 -E. COLI 0157(4). L'estrazione del melograno è stata trovata per aiutare come effetto antibatterico come altri farmaci di estrazione messicani, per le infezioni gastrointestinali (5). Alte concentrazioni di sostanze fenoliche sono state valutate nella guarigione delle ferite ed è risultato efficace (7). Le sostanze metanoliche derivanti dall'estrazione del melograno sono state valutate e ritenute efficaci per tutti i batteri esaminati (8). Recentemente l'estrazione del melograno è stata trovata attiva nell'effetto antibatterico e in sinergia con la tetraciclina contro lo stafilococco areo con resistenza alla meticillina (MRSA).

L'estratto di polifenoli di melograno (PPE) ha proprietà antinfluenzali. Utilizzando la PCR in tempo reale, il test della placca e il test di emoagglutinazione TCID al 50%, i ricercatori hanno dimostrato che il PPE sopprime la replicazione del virus dell'influenza A nelle cellule MDCK. Il PPE inibisce l'agglutinazione dei globuli rossi di pollo (cRBC) da parte del virus dell'influenza ed è virucida. Le condizioni di crescita a ciclo singolo hanno indicato che, indipendentemente dall'effetto virucida, il PPE inibisce anche la replicazione dell'RNA virale. Il PPE non ha alterato l'ingresso della ribonucleoproteina del virus (RNP) nel nucleo o la traslocazione del virus RNP dal nucleo al citoplasma nelle cellule MDCK. I ricercatori hanno valutato quattro principali polifenoli nel PPE (acido ellagico, acido caffeico, luteolina e punicalagina) e hanno dimostrato che la punicalagina è l'efficace componente anti-influenzale del PPE. La punicalagina ha bloccato la replicazione dell'RNA del virus, ha inibito l'agglutinazione dei globuli rossi del pollo da parte del virus e ha avuto effetti virucidi. Inoltre, la combinazione di PPE e oseltamivir ha aumentato sinergicamente l'effetto anti-influenzale di oseltamivir. In conclusione, il PPE ha inibito la replicazione in vitro dell'influenza umana A/Hong Kong (H3N2). Gli estratti di melograno dovrebbero essere ulteriormente studiati per il potenziale terapeutico e profilattico, in particolare per le epidemie e le pandemie influenzali.

Comunemente presente in molte piante, l'acido ellagico mostra potenti proprietà antitumorali e antiossidanti, che lo spingono in prima linea nella ricerca sul melograno. Molti estratti di melograno disponibili in commercio vengono standardizzati per contenere il 40% (o più) di acido ellagico. La ricerca di Lansky conferma che l'azione sinergica di diversi componenti del melograno è superiore all'acido ellagico nella soppressione del cancro alla prostata. Per citare Lansky, "La recente profusione sul mercato dei nutraceutici di prodotti standardizzati al 40% (o anche più) di acido ellagico rappresenta un tentativo cinico e orientato al lucro di sostituire il potere del melograno con il potere dell'acido ellagico. Il melograno non ha bisogno di tali trucchi o miglioramenti. È piuttosto un frutto straordinario, anche se misterioso (e disordinato), con un potere medicinale completo racchiuso nel suo succo, buccia e semi.

Le applicazioni topiche delle preparazioni di melograno si sono rivelate particolarmente efficaci per controllare l'infiammazione orale, così come la conta di batteri e funghi nella malattia parodontale e nella stomatite da protesi associata a Candida. Un estratto idroalcolico del frutto di Punica granatum (HAEP) è stato studiato per l'effetto antibatterico sui microrganismi della placca dentale. Sessanta pazienti sani (33 femmine/27 maschi; età 9-25) con apparecchi ortodontici fissi sono stati randomizzati in tre gruppi di 20:

(1) gruppo di controllo che ha risciacquato con 15 mL di acqua distillata; (2) un gruppo che si è sciacquato con 15 ml di clorexidina, un collutorio antiplacca standard; e (3) un gruppo che ha risciacquato con una soluzione HAEP da 15 mL. HAEP ha ridotto il numero di unità formanti colonie (CFU) di batteri della placca dentale dell'84%, paragonabile alla clorexidina (79% di inibizione) ma significativamente migliore rispetto al risciacquo di controllo (11% di inibizione). Sia l'HAEP che la clorexidina sono risultate efficaci contro le specie Staphylococcus, Streptococcus, Klebsiella e Proteus, nonché contro E. coli. Si ritiene che l'ellagitannino, punicalagina, sia la frazione responsabile dell'attività antibatterica del melograno.

Infezioni batteriche Gli unici studi sull'uomo che esaminano le proprietà antibatteriche degli estratti di melograno si sono concentrati sui batteri orali. Tuttavia, diversi test in vitro dimostrano la sua attività battericida contro diversi organismi altamente patogeni e talvolta resistenti agli antibiotici. Ricercatori brasiliani hanno valutato l'effetto sinergico di un estratto metanolico di P. granatum con cinque antibiotici su 30 isolati clinici di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e S. aureus sensibile alla meticillina.75 Gli antibiotici testati erano cloramfenicolo, gentamicina, ampicillina, tetraciclina e oxacillina. Sebbene negli isolati di S. aureus sia stata notata un'attività sinergica tra l'estratto di melograno e tutti e cinque gli antibiotici, la sinergia con l'ampicillina è stata la più pronunciata. Sulla base di ricerche precedenti e dei risultati di questo studio, si ritiene che l'ellagitannino, punicalagina, sia il principale costituente responsabile degli effetti antibatterici osservati. Un altro organismo che può causare malattie significative nell'uomo è l'Escherichia coli enteroemorragico (E. coli O157:H7). Un PPE etanolico, uno dei due estratti più efficaci contro E. coli O157: H7, si è dimostrato sia batteriostatico che battericida, indicando che il PPE può essere un efficace trattamento aggiuntivo per l'infezione da E. coli O157: H7.

Sulla base delle informazioni di cui sopra, i ricercatori cercheranno di valutare l'efficacia clinica dell'estratto di frutta di melograno nasale topico (PFE) (Punica Granatum) per i pazienti con rinite cronica, sinusite cronica, polipi nasali e rinite cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da rinite cronica, sinusite e polipi nasali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni
  • sotto gli 80 anni
  • pazienti con rinite cronica, sinusite e polipi nasali
  • pazienti candidati ad intervento chirurgico o terapia medica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia nasale in precedenza
  • fumatori
  • Diabete, chemioterapia o radioterapia
  • Allergia ai lieviti o al melograno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
rinite cronica,
sinusite cronica
polipi nasali
controllare la rinite
controllare la sinusite
controllare i polipi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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