Une étude d'interaction médicamenteuse d'Ambroxol et de lévodropropizine
18 juillet 2012 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Étude ouverte, randomisée, croisée en 3 séquences pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le chlorhydrate d'ambroxol et la lévodropropizine chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'ambroxol et la lévodropropizine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- Âge entre 20 et 55 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
- Hypotension ou hypertension
- A des antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ambroxol et Lévodropropizine
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Ambroxol HCl 30mg & Levodropropizine 60mg, PO, dose unique
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Comparateur actif: Ambroxol
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Ambroxol HCl 30mg, PO, dose unique
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Comparateur actif: Lévodropropizine
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Lévodropropizine 60mg, PO, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: 0-48h
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0-48h
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Cmax
Délai: 0-48h
|
0-48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax
Délai: 0-48h
|
0-48h
|
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T1/2
Délai: 0-48h
|
0-48h
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ASCinf
Délai: 0-48h
|
0-48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2012
Première publication (Estimation)
9 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AMBLE-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .