En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av Ambroxol och Levodropropizine
18 juli 2012 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open Label, randomiserad, 3-sekvens crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Ambroxol HCl och Levodropropizin hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedel-durg-interaktionen mellan ambroxol och levodropropizin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane
- Ålder mellan 20 och 55
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet mot IP-ingredienser
- Hypotoni eller hypertoni
- Har en historia av akut infektion inom 14 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambroxol och Levodropropizin
|
Ambroxol HCl 30mg & Levodropropizin 60mg, PO, enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol
|
Ambroxol HCl 30mg, PO, enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Levodropropizin
|
Levodropropizin 60mg, PO, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
AUCinf
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2012
Första postat (Uppskatta)
9 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-AMBLE-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .