- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573663
En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Ambroxol og Levodropropizin
18. juli 2012 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open Label, randomiseret, 3-sekvens crossover-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem Ambroxol HCl og Levodropropizin hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-durg-interaktionen mellem ambroxol og levodropropizin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand
- Alder mellem 20 og 55
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhed over for IP-ingredienser
- Hypotension eller hypertension
- Har en historie med akut infektion inden for 14 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambroxol og Levodropropizin
|
Ambroxol HCl 30mg & Levodropropizin 60mg, PO, enkeltdosis
|
Aktiv komparator: Ambroxol
|
Ambroxol HCl 30mg, PO, enkeltdosis
|
Aktiv komparator: Levodropropizin
|
Levodropropizin 60mg, PO, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
T1/2
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2012
Først opslået (Skøn)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-AMBLE-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambroxol og Levodropropizin
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetGauchers sygdom, type 1Israel
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Agyany Pharma LTDRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenRekrutteringParkinsons sygdom | ParkinsonHolland
-
SanofiAfsluttet