En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Ambroxol og Levodropropizine
18. juli 2012 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open Label, randomisert, 3-sekvens crossover-studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom Ambroxol HCl og Levodropropizine hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddel-durg-interaksjonen mellom ambroksol og levodropropizin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- Alder mellom 20 og 55
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet overfor IP-ingredienser
- Hypotensjon eller hypertensjon
- Har en historie med akutt infeksjon innen 14 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambroxol og Levodropropizin
|
Ambroxol HCl 30mg & Levodropropizine 60mg, PO, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol
|
Ambroxol HCl 30mg, PO, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Levodropropizin
|
Levodropropizin 60mg, PO, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-AMBLE-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .