- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573663
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Ambroxol en Levodropropizine
18 juli 2012 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 3 sequenties om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Ambroxol HCl en Levodropropizine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de geneesmiddel-durg-interactie tussen ambroxol en levodropropizine te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
- Leeftijd tussen de 20 en 55 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IP-ingrediënten
- Hypotensie of hypertensie
- Heeft een voorgeschiedenis van acute infectie binnen 14 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ambroxol en Levodropropizine
|
Ambroxol HCl 30 mg & Levodropropizine 60 mg, PO, enkele dosis
|
Actieve vergelijker: Ambroxol
|
Ambroxol HCl 30 mg, PO, enkele dosis
|
Actieve vergelijker: Levodropropizine
|
Levodropropizine 60 mg, PO, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUClast
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
T1/2
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-AMBLE-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ambroxol en Levodropropizine
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooidZiekte van Gaucher, type 1Israël
-
Lawson Health Research InstituteNog niet aan het wervenZiekte van Lewy BodyCanada
-
University Medical Center GroningenWervingZiekte van Parkinson | ParkinsonNederland
-
SanofiVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of Campania "Luigi Vanvitelli"; IRCCS National Neurological Institute...Actief, niet wervendZiekte van Parkinson | GBA-genmutatieItalië