Исследование лекарственного взаимодействия амброксола и леводропропизина
18 июля 2012 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 3 последовательностями для оценки лекарственного взаимодействия между амброксола гидрохлоридом и леводропропизином у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия амброксола и леводропропизина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст от 20 до 55 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
- Гипотония или гипертония
- Имеет в анамнезе острую инфекцию в течение 14 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амброксол и леводропропизин
|
Амброксол гидрохлорид 30 мг и леводропропизин 60 мг, перорально, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Амброксол
|
Амброксола гидрохлорид 30 мг перорально, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Леводропропизин
|
Леводропропизин 60 мг перорально, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-AMBLE-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .