Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce Ambroxolu a Levodropropizinu

18. července 2012 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, 3sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce mezi ambroxolem HCl a levodropropizinem u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi ambroxolem a levodropropizinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • Věk mezi 20 a 55 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
  • Hypotenze nebo hypertenze
  • Má anamnézu akutní infekce do 14 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambroxol a Levodropropizin
Lék: Ambroxol a Levodropropizin
Ambroxol HCl 30 mg & Levodropropizin 60 mg, PO, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Ambroxol
Lék: Ambroxol
Ambroxol HCl 30 mg, PO, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Levodropropizin
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin 60 mg, PO, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Cmax
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
T1/2
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
AUCinf
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-AMBLE-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ambroxol a Levodropropizin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit