Um estudo de interação medicamentosa de ambroxol e levodropropizina
18 de julho de 2012 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 sequências para avaliar a interação medicamentosa entre ambroxol HCl e levodropropizina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação fármaco-droga entre ambroxol e levodropropizina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade entre 20 e 55 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
- Hipotensão ou hipertensão
- Tem um histórico de infecção aguda dentro de 14 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ambroxol e Levodropropizina
|
Ambroxol HCl 30mg e Levodropropizina 60mg, VO, dose única
|
|
Comparador Ativo: Ambroxol
|
Ambroxol HCl 30mg VO, dose única
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|
Comparador Ativo: Levodropropizina
|
Levodropropizina 60mg, VO, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 0-48h
|
0-48h
|
|
Cmax
Prazo: 0-48h
|
0-48h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 0-48h
|
0-48h
|
|
T1/2
Prazo: 0-48h
|
0-48h
|
|
AUCinf
Prazo: 0-48h
|
0-48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-AMBLE-101
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