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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Ambroxol und Levodropropizin

18. Juli 2012 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Sequenzen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Ambroxol HCl und Levodropropizin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittel-Durg-Wechselwirkung zwischen Ambroxol und Levodropropizin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 20 und 55
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Hat eine Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambroxol und Levodropropizin
Arzneimittel: Ambroxol und Levodropropizin
Ambroxol HCl 30 mg & Levodropropizin 60 mg, PO, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Ambroxol
Arzneimittel: Ambroxol
Ambroxol HCl 30 mg, PO, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Levodropizin
Arzneimittel: Levodropizin
Levodropropizin 60 mg, PO, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
Cmax
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
T1/2
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std
AUCinf
Zeitfenster: 0-48 Std
0-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-AMBLE-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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