Un estudio de interacción farmacológica de ambroxol y levodropropizina
18 de julio de 2012 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 3 secuencias para evaluar la interacción farmacológica entre el clorhidrato de ambroxol y la levodropropizina en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco entre ambroxol y levodropropizina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad entre 20 y 55
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
- Hipotensión o hipertensión
- Tiene antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ambroxol y Levodropropizina
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Ambroxol HCl 30 mg y levodropropizina 60 mg, PO, dosis única
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Comparador activo: Ambroxol
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Ambroxol HCl 30 mg, VO, dosis única
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Comparador activo: Levodropropizina
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Levodropropizina 60 mg, VO, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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AUCinf
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-AMBLE-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .