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Amélioration de la perméabilité pour réduire l'inflammation chronique (PERCI)

4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Les patients dialysés chroniques atteints d'insuffisance rénale terminale ont un taux de mortalité accru par rapport à la population en bonne santé appariée selon l'âge. On sait que l'inflammation chronique contribue à l'incidence élevée d'événements cardiovasculaires chez les patients dialysés chroniques. Les dialyseurs constitués de membranes à taille de pores accrue (dialyseur à seuil élevé HCO1100) peuvent être bénéfiques dans l'élimination des médiateurs inflammatoires et peuvent améliorer l'état inflammatoire. Hypothèse : Dans cette étude, il sera étudié si le traitement avec HCO1100 améliorera l'état inflammatoire des patients dialysés chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10625
        • KfH-Bismarkstrasse 95-96
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • KfH Bachstzelzenweg 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de dialyse pendant ≥ 3 mois
  • Dialyse 3 fois par semaine
  • Accès vasculaire par fistule ou CVC fournissant un QB ≥ 250 ml/min
  • Dialyse avec dialyseur à haut débit pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude
  • CRP > 5mg/L au moins une fois dans les 12 semaines précédant l'inclusion
  • Âge > 18 et < 99 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé manquant
  • Infection cliniquement manifestée ou valeur CRP actuelle > 50mg/L
  • Albumine sérique < 35g/L
  • Prise de médicaments immunosuppresseurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCO1100-P14L
HCO1100 est connecté en ligne avec le dialyseur à faible flux P14L
Dispositif: HCO1100
Dialyse
Comparateur actif: P210H
Filtre haut flux P210H
Dispositif: P210H
Dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'expression de CD162 sur les monocytes
Délai: 8 semaines (phase de traitement de 3 semaines, phase de rinçage de 2 semaines, phase de traitement de 3 semaines)
changement de l'expression de CD162 sur les monocytes, moments dans chaque phase de traitement : 1.)1er.jour (prae dialyse) 2.)1er.jour (post dialyse) 3.)2ème.jour (prae dialyse) 4.)8e.jour (prae dialyse) 5.)15e.jour (prae dialyse) 6.)22e.jour (prae dialyse)
8 semaines (phase de traitement de 3 semaines, phase de rinçage de 2 semaines, phase de traitement de 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'albumine dans le sang
Délai: 8 semaines (phase de traitement de 3 semaines, phase de rinçage de 2 semaines, phase de traitement de 3 semaines)
changement du taux d'albumine dans le sang, moments de chaque phase de traitement : 1.)1er jour (prae dialyse) 2.)1er.jour (post dialyse) 3.)2ème.jour (prae dialyse) 4.)8e.jour (prae dialyse) 5.)15e.jour (prae dialyse) 6.)22e.jour (prae dialyse)
8 semaines (phase de traitement de 3 semaines, phase de rinçage de 2 semaines, phase de traitement de 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

Gambro Dialysatoren GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Girndt, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Chercheur principal: Ralf Schindler, MD, Charité, Humboldt Universität Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1492 (Autre identifiant: CSL Behring)
  • CIV-11-10-002741 (Autre identifiant: Eudamed)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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