Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permeabilitetsforbedring for at reducere kronisk inflammation (PERCI)

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Kroniske dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet har en øget dødelighed sammenlignet med den aldersmatchede raske befolkning. Det er kendt, at kronisk inflammation bidrager til den høje forekomst af kardiovaskulære hændelser hos kroniske dialysepatienter. Dialysatorer fremstillet af membraner med øget porestørrelse (high cut-off Dialyzer HCO1100) kan være gavnlige ved eliminering af inflammatoriske mediatorer og kan forbedre den inflammatoriske status. Hypotese: I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om behandlingen med HCO1100 vil forbedre den inflammatoriske status hos kroniske dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • KfH-Bismarkstrasse 95-96
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KfH Bachstzelzenweg 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysebehandling i ≥ 3 måneder
  • Dialyse 3 gange ugentligt
  • Vaskulær adgang med fistel eller CVC, der giver QB på ≥ 250 ml/min
  • Dialyse med højflux-dialyseapparat i minimum 2 uger før studiestart
  • CRP > 5 mg/L mindst én gang inden for 12 uger før inklusion
  • Alder > 18 og < 99 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular
  • Klinisk manifesteret infektion eller aktuel CRP-værdi > 50mg/L
  • Serumalbumin < 35g/L
  • Indtagelse af immunundertrykkende medicin
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCO1100-P14L
HCO1100 er forbundet i række med lavflux dialysator P14L
Enhed: HCO1100
Dialyse
Aktiv komparator: P210H
Højfluxfilter P210H
Enhed: P210H
Dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af CD162-ekspression på monocytter
Tidsramme: 8 uger (3 ugers behandlingsfase, 2 ugers udvaskningsfase, 3 ugers behandlingsfase)
ændring af CD162-ekspression på monocytter, tidspunkter i hver behandlingsfase: 1.) 1. dag (prae dialyse) 2.)1.dag (efter dialyse) 3.)2.dag (prae dialyse) 4.)8.dag (prae dialyse) 5.)15.dag (prae dialyse) 6.)22.dag (prae dialyse)
8 uger (3 ugers behandlingsfase, 2 ugers udvaskningsfase, 3 ugers behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin i blodet
Tidsramme: 8 uger (3 ugers behandlingsfase, 2 ugers udvaskningsfase, 3 ugers behandlingsfase)
ændring af albumin i blodet, tidspunkter i hver behandlingsfase: 1.) 1. dag (prae dialyse) 2.)1.dag (efter dialyse) 3.)2.dag (prae dialyse) 4.)8.dag (prae dialyse) 5.)15.dag (prae dialyse) 6.)22.dag (prae dialyse)
8 uger (3 ugers behandlingsfase, 2 ugers udvaskningsfase, 3 ugers behandlingsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Matthias Girndt, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Ralf Schindler, MD, Charité, Humboldt Universität Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1492 (Anden identifikator: CSL Behring)
  • CIV-11-10-002741 (Anden identifikator: Eudamed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med HCO1100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner