Melhoria da permeabilidade para reduzir a inflamação crônica (PERCI)
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Pacientes em diálise crônica com doença renal terminal têm uma taxa de mortalidade aumentada em comparação com a população saudável de mesma idade.
Sabe-se que a inflamação crônica contribui para a alta incidência de eventos cardiovasculares em pacientes crônicos em diálise.
Dialisadores feitos por membranas com tamanho de poro aumentado (high cut-off Dialyzer HCO1100) podem ser benéficos na eliminação de mediadores inflamatórios e podem melhorar o estado inflamatório.
Hipótese: Neste estudo será investigado se o tratamento com HCO1100 melhorará o estado inflamatório de pacientes crônicos em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10625
- KfH-Bismarkstrasse 95-96
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- KfH Bachstzelzenweg 4
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de diálise por ≥ 3 meses
- Diálise 3x por semana
- Acesso vascular por fístula ou CVC fornecendo QB ≥ 250 ml/min
- Diálise com dialisador de alto fluxo por no mínimo 2 semanas antes do início do estudo
- PCR > 5mg/L pelo menos uma vez dentro de 12 semanas antes da inclusão
- Idade > 18 e < 99 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Formulário de consentimento informado ausente
- Infecção clinicamente manifesta ou valor de PCR atual > 50mg/L
- Albumina sérica < 35g/L
- Ingestão de medicação imunossupressora
- Gravidez ou lactação
- Participação em um estudo diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HCO1100-P14L
O HCO1100 é conectado em linha com o dialisador de baixo fluxo P14L
|
Diálise
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|
Comparador Ativo: P210H
Filtro de alto fluxo P210H
|
Diálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da expressão de CD162 em monócitos
Prazo: 8 semanas (fase de tratamento de 3 semanas, fase de lavagem de 2 semanas, fase de tratamento de 3 semanas)
|
alteração da expressão de CD162 em monócitos, pontos de tempo em cada fase de tratamento: 1.)1º.dia
(prae diálise) 2.)1º.dia
(pós-diálise) 3.)2º.dia
(prae diálise) 4.)8º.dia
(prae diálise) 5.)15º.dia
(prae diálise) 6.)22.dia
(pra diálise)
|
8 semanas (fase de tratamento de 3 semanas, fase de lavagem de 2 semanas, fase de tratamento de 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sanguíneo de albumina
Prazo: 8 semanas (fase de tratamento de 3 semanas, fase de lavagem de 2 semanas, fase de tratamento de 3 semanas)
|
alteração do nível de albumina no sangue, pontos de tempo em cada fase do tratamento: 1.)1º.dia
(prae diálise) 2.)1º.dia
(pós-diálise) 3.)2º.dia
(prae diálise) 4.)8º.dia
(prae diálise) 5.)15º.dia
(prae diálise) 6.)22.dia
(pra diálise)
|
8 semanas (fase de tratamento de 3 semanas, fase de lavagem de 2 semanas, fase de tratamento de 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Girndt, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Ralf Schindler, MD, Charité, Humboldt Universität Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1492 (Outro identificador: CSL Behring)
- CIV-11-10-002741 (Outro identificador: Eudamed)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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