Permeabilitás javítása a krónikus gyulladás csökkentésére (PERCI)
2017. április 4. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő krónikus dializált betegeknél magasabb a halálozási arány az életkornak megfelelő egészséges populációhoz képest.
Ismeretes, hogy a krónikus gyulladás hozzájárul a kardiovaszkuláris események magas előfordulásához a krónikus dializált betegekben.
A megnövelt pórusméretű membránokból készült dializátorok (high cut-off Dialyzer HCO1100) előnyösek lehetnek a gyulladásos mediátorok eliminációjában és javíthatják a gyulladásos állapotot.
Hipotézis: Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a HCO1100 kezelés javítja-e a krónikus dializált betegek gyulladásos állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10625
- KfH-Bismarkstrasse 95-96
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
- KfH Bachstzelzenweg 4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízis kezelés ≥ 3 hónapig
- Dialízis hetente 3x
- Vaszkuláris hozzáférés fisztulával vagy CVC-vel, amely ≥ 250 ml/perc QB-t biztosít
- Dialízis nagy átfolyású dializátorral legalább 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
- CRP > 5 mg/l, legalább egyszer a felvétel előtti 12 héten belül
- Életkor > 18 és < 99 év
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a beleegyező nyilatkozat
- Klinikailag megnyilvánuló fertőzés vagy jelenlegi CRP-érték > 50 mg/l
- Szérum albumin < 35 g/l
- Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCO1100-P14L
A HCO1100 sorba van kötve a P14L alacsony fluxusú dializátorral
|
Dialízis
|
|
Aktív összehasonlító: P210H
Nagy fluxusú szűrő P210H
|
Dialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CD162 expresszió változása a monocitákon
Időkeret: 8 hét (3 hetes kezelési fázis, 2 hetes kimosási fázis, 3 hetes kezelési fázis)
|
CD162 expresszió változása monocitákon, időpontok minden kezelési fázisban: 1.)1.nap
(prae dialízis) 2.)1.nap
(dialízis utáni) 3.)2.nap
(prae dialízis) 4.)8.nap
(prae dialízis) 5.)15.nap
(prae dialízis) 6.)22.nap
(prae dialízis)
|
8 hét (3 hetes kezelési fázis, 2 hetes kimosási fázis, 3 hetes kezelési fázis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albumin vérszint
Időkeret: 8 hét (3 hetes kezelési fázis, 2 hetes kimosási fázis, 3 hetes kezelési fázis)
|
albumin vérszint változása, időpontok minden kezelési fázisban: 1.)1.nap
(prae dialízis) 2.)1.nap
(dialízis utáni) 3.)2.nap
(prae dialízis) 4.)8.nap
(prae dialízis) 5.)15.nap
(prae dialízis) 6.)22.nap
(prae dialízis)
|
8 hét (3 hetes kezelési fázis, 2 hetes kimosási fázis, 3 hetes kezelési fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Girndt, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Kutatásvezető: Ralf Schindler, MD, Charité, Humboldt Universität Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1492 (Egyéb azonosító: CSL Behring)
- CIV-11-10-002741 (Egyéb azonosító: Eudamed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCO1100
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGambro Dialysatoren GmbH; KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e...BefejezveVégstádiumú vesebetegségNémetország