Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permeabilitetsförbättring för att minska kronisk inflammation (PERCI)

4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Kroniska dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet har en ökad dödlighet jämfört med den åldersmatchade friska befolkningen. Det är känt att kronisk inflammation bidrar till den höga förekomsten av kardiovaskulära händelser hos kroniska dialyspatienter. Dialysatorer tillverkade av membran med ökad porstorlek (high cut-off Dialyzer HCO1100) kan vara fördelaktiga för att eliminera inflammatoriska mediatorer och kan förbättra den inflammatoriska statusen. Hypotes: I denna studie kommer det att undersökas om behandlingen med HCO1100 kommer att förbättra inflammatorisk status hos kroniska dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • KfH-Bismarkstrasse 95-96
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KfH Bachstzelzenweg 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dialysbehandling i ≥ 3 månader
  • Dialys 3 gånger i veckan
  • Vaskulär åtkomst med fistel eller CVC som ger QB på ≥ 250 ml/min
  • Dialys med högflödesdialysator i minst 2 veckor innan studiestart
  • CRP > 5 mg/L minst en gång inom 12 veckor före inkludering
  • Ålder > 18 och < 99 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blankett för informerat samtycke saknas
  • Kliniskt manifesterad infektion eller nuvarande CRP-värde > 50mg/L
  • Serumalbumin < 35g/L
  • Intag av immundämpande medicin
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCO1100-P14L
HCO1100 är ansluten i rad med lågflödesdialysator P14L
Enhet: HCO1100
Dialys
Aktiv komparator: P210H
Högflödesfilter P210H
Enhet: P210H
Dialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av CD162-uttryck på monocyter
Tidsram: 8 veckor (3 veckors behandlingsfas, 2 veckors tvättfas, 3 veckors behandlingsfas)
förändring av CD162-uttryck på monocyter, tidpunkter i varje behandlingsfas: 1.)1:a dag (prae dialys) 2.)1:a dag (efter dialys) 3.)2:a.dag (prae dialys) 4.)8th.day (prae dialys) 5.)15.dag (prae dialys) 6.)22:a dag (prae dialys)
8 veckor (3 veckors behandlingsfas, 2 veckors tvättfas, 3 veckors behandlingsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albumin i blodet
Tidsram: 8 veckor (3 veckors behandlingsfas, 2 veckors tvättfas, 3 veckors behandlingsfas)
förändring av albuminnivån i blodet, tidpunkter i varje behandlingsfas: 1.)1:a dag (prae dialys) 2.)1:a dag (efter dialys) 3.)2:a.dag (prae dialys) 4.)8th.day (prae dialys) 5.)15.dag (prae dialys) 6.)22:a dag (prae dialys)
8 veckor (3 veckors behandlingsfas, 2 veckors tvättfas, 3 veckors behandlingsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Dialysatoren GmbH

Utredare

  • Studierektor: Matthias Girndt, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Huvudutredare: Ralf Schindler, MD, Charité, Humboldt Universität Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1492 (Annan identifierare: CSL Behring)
  • CIV-11-10-002741 (Annan identifierare: Eudamed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på HCO1100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera