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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01608360
L'effet de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur après la thyroïdectomie
Lidocaïne intraveineuse pour un soulagement efficace de la douleur après une thyroïdectomie : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'injection intraveineuse de lidocaïne sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une thyroïdectomie.
Au total, 56 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (groupe C ou groupe I) sur la base de la génération de nombres Excel.
Les patients du groupe C recevront une injection intraveineuse de solution saline normale et les patients du groupe I recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, la consommation de fentanyl, la fréquence à laquelle les patients ont appuyé sur le bouton (FPB) d'un système d'analgésie contrôlé par le patient et la présence ou l'absence de nausées et de vomissements seront enregistrés à 2, 4, 8, 12, 24, 48 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- ChungAng University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- changement mental
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection intraveineuse de lidocaïne
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
|
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin placebo
Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
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Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 2 heures postopératoires
Délai: post op 2h
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Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 2 heures après l'opération. |
post op 2h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FPB 8 heures
Délai: Post op 8 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 8 heures sera mesurée.
|
Post op 8 heures
|
FPB 12 heures
Délai: Post op 12 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération sera mesurée.
|
Post op 12 heures
|
FPB 48 heures
Délai: Post op 48 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à après l'opération 48 heures sera mesurée.
|
Post op 48 heures
|
échelle analogique visuelle 4 heures
Délai: post op 4 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 4 heures après l'opération. |
post op 4 heures
|
échelle visuelle analogique 8 heures
Délai: Post op 8 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 8 heures après l'opération. |
Post op 8 heures
|
Échelle analogique visuelle 12 heures
Délai: Post op 12 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 12 heures après l'opération. |
Post op 12 heures
|
échelle analogique visuelle 24 heures
Délai: Post op 24 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 24 heures après l'opération. |
Post op 24 heures
|
échelle visuelle analogique 48 heures
Délai: Post op 48h
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne ce qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 48 heures après l'opération. |
Post op 48h
|
Consommation d'opioïdes 2 heures
Délai: post op 2h
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de l'administration du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 2 heures après l'opération sera mesurée.
|
post op 2h
|
Consommation d'opioïdes 4 heures
Délai: Post op 4 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 4 heures après l'opération sera mesurée
|
Post op 4 heures
|
Consommation d'opioïdes 8 heures
Délai: Post op 8 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 8 heures après l'opération sera mesurée
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Post op 8 heures
|
Consommation d'opioïdes 12 heures
Délai: Post op 12 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération sera mesurée
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Post op 12 heures
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Consommation d'opioïdes 24 heures
Délai: Post op 24 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 24 heures sera mesurée
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Post op 24 heures
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Consommation d'opioïdes 48 heures
Délai: Post op 48 heures
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Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, et 50㎍ supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et des opioïdes supplémentaires immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération sera mesurée
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Post op 48 heures
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FPB 2 heures
Délai: Post op 2 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale du patient à appuyer sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à l'heure post-op 2 sera mesurée.
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Post op 2 heures
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FPB 4 heures
Délai: Post op 4 heures
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Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 4 heures sera mesurée.
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Post op 4 heures
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FPB 24 heures
Délai: Post op 24 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 24 heures sera mesurée.
|
Post op 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ChungAngUH3
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