Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лидокаина на боль после тиреоидэктомии

17 марта 2014 г. обновлено: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Внутривенное введение лидокаина для эффективного обезболивания после тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности внутривенной инъекции лидокаина для облегчения боли у пациентов, перенесших тиреоидэктомию.

В общей сложности 56 пациентов будут рандомизированы в одну из двух групп (группа C или группа I) на основе генерации чисел Excel.

Пациенты в группе C будут получать внутривенную инъекцию физиологического раствора, а пациенты в группе I будут получать внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила, частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, а также наличие или отсутствие тошноты и рвоты будут регистрироваться на 2,4,8,12,24, 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тотальная тиреоидэктомия

Критерий исключения:

  • психическое изменение
  • аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа внутривенных инъекций лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Лекарство: Внутривенная инъекция лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
PLACEBO_COMPARATOR: Группа контроля плацебо
Пациенты в группе C (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Лекарство: Внутривенная инъекция физиологического раствора
Пациенты в группе С (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Другие имена:
  • В/в физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы через 2 часа после операции
Временное ограничение: после операции 2 часа

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Для проверки тяжести боли будет измерена ВАШ через 2 часа после операции.
после операции 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФПБ 8 час.
Временное ограничение: После операции 8 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 8 часов после операции.
После операции 8 часов
ФПБ 12 час.
Временное ограничение: После операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 12 часов после операции.
После операции 12 часов
ФПБ 48 час
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
визуальная аналоговая шкала 4 часа
Временное ограничение: после операции 4 часа

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 4 часа после операции.
после операции 4 часа
визуальная аналоговая шкала 8 часов
Временное ограничение: После операции 8 часов

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 8 часов после операции.
После операции 8 часов
Визуальная аналоговая шкала 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 12 часов после операции.
После операции 12 часов
визуальная аналоговая шкала 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 24 часа после операции.
После операции 24 часа
визуальная аналоговая шкала 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов

Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии то, что он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 48 часов после операции.
После операции 48 часов
Потребление опиоидов 2 часа
Временное ограничение: после операции 2 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 2 часов после операции.
после операции 2 часа
Потребление опиоидов 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 4 часов после операции.
После операции 4 часа
Потребление опиоидов 8 часов
Временное ограничение: После операции 8 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 8 часов после операции.
После операции 8 часов
Потребление опиоидов 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 12 часов после операции.
После операции 12 часов
Потребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 24 часов после операции.
После операции 24 часа
Потребление опиоидов 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае постоянной боли, превышающей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка боли составляет 30 мм, и дополнительно 50 мкг фентанила будут вводиться внутривенно медицинским персоналом до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже, чем оценка боли по ВАШ 30мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительных опиоидов сразу после операции в течение 48 часов после операции.
После операции 48 часов
ФПБ 2 часа
Временное ограничение: После операции 2 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 2-го часа после операции.
После операции 2 часа
ФПБ 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 4-х часов после операции.
После операции 4 часа
ФПБ 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 24 часов после операции.
После операции 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChungAngUH3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться