- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608360
O efeito da lidocaína intravenosa na dor após tireoidectomia
Lidocaína intravenosa para alívio eficaz da dor após tireoidectomia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção intravenosa de lidocaína no alívio da dor em pacientes submetidos à tireoidectomia.
Um total de 56 pacientes será randomizado em um dos dois grupos (grupo C ou grupo I) com base na geração de números do Excel.
Os pacientes do grupo C receberão injeção intravenosa de solução salina normal, e os pacientes do grupo I receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de lidocaína de 2mg/kg/h.
Os escores de dor da escala visual analógica, o consumo de fentanil, a frequência com que os pacientes apertaram o botão (FPB) de um sistema de analgesia controlado pelo paciente e a presença ou ausência de náusea e vômito serão registrados em 2,4,8,12,24, 48 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- ChungAng University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- mudança mental
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de injeção intravenosa de lidocaína
Os pacientes do Grupo I (grupo de injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
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Os pacientes do Grupo I (grupo de injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle placebo
Os pacientes do Grupo C (grupo de controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
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Os pacientes do Grupo C (grupo controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória medida usando a escala visual analógica em 2 horas de pós-operatório
Prazo: pós operatório 2 horas
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 2 horas. |
pós operatório 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FPB 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
|
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 8 horas será medida.
|
Pós operatório 8 horas
|
FPB 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
|
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 12 horas será medida.
|
Pós operatório 12 horas
|
FPB 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) de imediatamente após a operação até o pós-operatório de 48 horas será medida.
|
Pós operatório 48 horas
|
escala visual analógica 4 horas
Prazo: pós operatório 4 horas
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 4 horas. |
pós operatório 4 horas
|
escala analógica visual 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 8 horas. |
Pós operatório 8 horas
|
Escala visual analógica 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 12 horas. |
Pós operatório 12 horas
|
escala visual analógica 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório 24 horas. |
Pós operatório 24 horas
|
escala analógica visual 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 48 horas. |
Pós operatório 48 horas
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Consumo de opioides 2 horas
Prazo: pós operatório 2 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 2 horas.
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pós operatório 2 horas
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Consumo de opioides 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas
|
Pós operatório 4 horas
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Consumo de opioides 8 horas
Prazo: Pós operatório 8 horas
|
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 8 horas
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Pós operatório 8 horas
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Consumo de opioides 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
|
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até as 12 horas pós-operatórias
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Pós operatório 12 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até o pós-operatório de 24 horas
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
No caso de dor persistente maior que uma escala de dor visual analógica (VAS) de 30 mm, e 50㎍ adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior a uma pontuação de dor VAS de 30 mm.
E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioides adicionais imediatamente após a operação até o pós-operatório de 48 horas
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Pós operatório 48 horas
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FPB 2 horas
Prazo: Pós operatório 2 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 2 horas será medida.
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Pós operatório 2 horas
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FPB 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas será medida.
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Pós operatório 4 horas
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FPB 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer.
E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 24 horas será medida.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ChungAngUH3
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