Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs lidokain på smerte etter tyreoidektomi

17. mars 2014 oppdatert av: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravenøs lidokain for effektiv smertelindring etter tyreoidektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intravenøs lidokaininjeksjon på lindring av smerte hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi.

Totalt 56 pasienter vil bli randomisert i en av to grupper (gruppe C eller gruppe I) basert på Excel-nummergenerering.

Pasienter i gruppe C vil få normal saltvannsinjeksjon, og pasienter i gruppe I vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2mg/kg/time.

Visuell analog skala smertescore, fentanylforbruk, frekvensen som pasienter trykket på knappen (FPB) på et pasientkontrollert analgesisystem og tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast vil bli registrert ved 2,4,8,12,24, 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mental endring
  • allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Legemiddel: Intravenøs lidokaininjeksjon
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Andre navn:
  • IV lidokain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrollgruppe
Pasienter i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Intravenøs normal saltvannsinjeksjon
Pasientene i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • IV saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med visuell analog skala ved postoperativ 2 timer
Tidsramme: post op 2 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 2 timer.
post op 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPB 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og total frekvens for pasienten å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen for å poste operasjon 8 timer vil bli målt.
Post op 8 timer
FPB 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 12 timer vil bli målt.
Post op 12 timer
FPB 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 48 timer vil bli målt.
Post op 48 timer
visuell analog skala 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 4 timer.
post op 4 timer
visuell analog skala 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 8 timer etter operasjon.
Post op 8 timer
Visuell analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjonen 12 timer.
Post op 12 timer
visuell analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjonen 24 timer.
Post op 24 timer
visuell analog skala 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt etter 48 timer etter operasjon.
Post op 48 timer
Opioidforbruk 2 timer
Tidsramme: post op 2 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og tilleggsopioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 2timer vil bli målt.
post op 2 timer
Opioidforbruk 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til post operasjon 4 timer vil bli målt
Post op 4 timer
Opioidforbruk 8 timer
Tidsramme: Post op 8 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjonen til etter operasjonen 8 timer vil bli målt
Post op 8 timer
Opioidforbruk 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 12 timer vil bli målt
Post op 12 timer
Opioidforbruk 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 24 timer vil bli målt
Post op 24 timer
Opioidforbruk 48 timer
Tidsramme: Post op 48 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) vil smertescore på 30 mm, og ytterligere 50㎍ fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 48 timer vil bli målt
Post op 48 timer
FPB 2 timer
Tidsramme: Post op 2 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 2 timer vil bli målt.
Post op 2 timer
FPB 4 timer
Tidsramme: Post op 4 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og total frekvens for pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
Post op 4 timer
FPB 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og den totale frekvensen av pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 24 timer vil bli målt.
Post op 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChungAngUH3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere