- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608360
L'effetto della lidocaina endovenosa sul dolore dopo tiroidectomia
Lidocaina endovenosa per un efficace sollievo dal dolore dopo tiroidectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di lidocaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a tiroidectomia.
Un totale di 56 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.
I pazienti del gruppo C riceveranno una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil, la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente e la presenza o l'assenza di nausea e vomito saranno registrati a 2,4,8,12,24, 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- ChungAng University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- cambiamento mentale
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
|
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo placebo
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
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I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala analogica visiva a 2 ore postoperatorie
Lasso di tempo: post op 2 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 2 ore post operatorie. |
post op 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FPB 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 8 ore.
|
Post operazione 8 ore
|
FPB 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare 12 ore.
|
Post operazione 12 ore
|
FPB 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 48 ore.
|
Post operazione 48 ore
|
scala visiva analogica 4 ore
Lasso di tempo: post operazione 4 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione. |
post operazione 4 ore
|
scala analogica visiva 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 8 ore post operatorie. |
Post operazione 8 ore
|
Scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore post operatorie. |
Post operazione 12 ore
|
scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 24 ore dall'operazione. |
Post operazione 24 ore
|
scala analogica visiva 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore post operatorie. |
Post operazione 48 ore
|
Consumo di oppioidi 2 ore
Lasso di tempo: post op 2 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione a 2 ore dopo l'operazione.
|
post op 2 ore
|
Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione alle 4 ore postoperatorie
|
Post operazione 4 ore
|
Consumo di oppioidi 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione alle 8 ore postoperatorie
|
Post operazione 8 ore
|
Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
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Post operazione 12 ore
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Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione per le 24 ore successive all'intervento
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Post operazione 24 ore
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Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm.
Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento
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Post operazione 48 ore
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FPB 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 2 ore.
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Post operazione 2 ore
|
FPB 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
|
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
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Post operazione 4 ore
|
FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 24 ore.
|
Post operativo 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChungAngUH3
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