Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della lidocaina endovenosa sul dolore dopo tiroidectomia

Lidocaina endovenosa per un efficace sollievo dal dolore dopo tiroidectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di lidocaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a tiroidectomia.

Un totale di 56 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.

I pazienti del gruppo C riceveranno una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.

I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil, la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente e la presenza o l'assenza di nausea e vomito saranno registrati a 2,4,8,12,24, 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale

Criteri di esclusione:

  • cambiamento mentale
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Lidocaina EV
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo placebo
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala analogica visiva a 2 ore postoperatorie
Lasso di tempo: post op 2 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 2 ore post operatorie.

post op 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPB 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 8 ore.
Post operazione 8 ore
FPB 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare 12 ore.
Post operazione 12 ore
FPB 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 48 ore.
Post operazione 48 ore
scala visiva analogica 4 ore
Lasso di tempo: post operazione 4 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione.

post operazione 4 ore
scala analogica visiva 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 8 ore post operatorie.

Post operazione 8 ore
Scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore post operatorie.

Post operazione 12 ore
scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 24 ore dall'operazione.

Post operazione 24 ore
scala analogica visiva 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore

I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea ciò che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.

Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore post operatorie.

Post operazione 48 ore
Consumo di oppioidi 2 ore
Lasso di tempo: post op 2 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione a 2 ore dopo l'operazione.
post op 2 ore
Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione alle 4 ore postoperatorie
Post operazione 4 ore
Consumo di oppioidi 8 ore
Lasso di tempo: Post operazione 8 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione alle 8 ore postoperatorie
Post operazione 8 ore
Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Post operazione 12 ore
Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi immediatamente dopo l'operazione per le 24 ore successive all'intervento
Post operazione 24 ore
Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Post operazione 48 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, e ulteriori 50㎍ di fentanil verranno iniettati per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore a un punteggio del dolore VAS di 30 mm. Verrà misurata la somma della somministrazione dal sistema PCA e gli oppioidi aggiuntivi da subito dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento
Post operazione 48 ore
FPB 2 ore
Lasso di tempo: Post operazione 2 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 2 ore.
Post operazione 2 ore
FPB 4 ore
Lasso di tempo: Post operazione 4 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
Post operazione 4 ore
FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operativo 24 ore
Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore. E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 24 ore.
Post operativo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Iniezione endovenosa di lidocaina

3
Sottoscrivi