- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01608360
Wpływ dożylnej lidokainy na ból po tyroidektomii
Dożylne podanie lidokainy w celu skutecznego złagodzenia bólu po tyroidektomii: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności dożylnego wstrzyknięcia lidokainy w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych tyroidektomii.
W sumie 56 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) w oparciu o generowanie liczb w programie Excel.
Pacjenci w grupie C otrzymają dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej, a pacjenci w grupie I otrzymają dożylną iniekcję bolusową 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.
Wizualna ocena bólu w skali analogowej, zużycie fentanylu, częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji oraz obecność lub brak nudności i wymiotów będą rejestrowane przy 2,4,8,12,24, 48 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- ChungAng University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita tyreoidektomia
Kryteria wyłączenia:
- zmiana mentalna
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dożylnych wstrzyknięć lidokainy
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
|
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
|
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po 2 godzinach od operacji
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 2 godzinach od operacji. |
po operacji 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FBW 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
|
Po operacji 8 godzin
|
|
FBW 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 12 godzin po operacji.
|
Po operacji 12 godzin
|
|
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 48 godzin po operacji.
|
Po operacji 48 godzin
|
|
wizualna skala analogowa 4godz
Ramy czasowe: po operacji 4 godz
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji. |
po operacji 4 godz
|
|
wizualna skala analogowa 8 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 8 godzinach od operacji. |
Po operacji 8 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 12 godzinach od operacji. |
Po operacji 12 godzin
|
|
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony 24 godziny po operacji. |
Po operacji 24 godziny
|
|
wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 48 godzinach od operacji. |
Po operacji 48 godzin
|
|
Spożycie opioidów 2godz
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 2 godzin po operacji.
|
po operacji 2 godz
|
|
Spożycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji
|
Po operacji 4 godziny
|
|
Zużycie opioidów 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 8 godzin po operacji
|
Po operacji 8 godzin
|
|
Spożycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 12 godzin po operacji
|
Po operacji 12 godzin
|
|
Zużycie opioidów 24 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 24 godzin po operacji
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm.
Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 48 godzin po operacji
|
Po operacji 48 godzin
|
|
FBW 2 godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 2 godzin po operacji.
|
Po operacji 2 godziny
|
|
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
|
Po operacji 4 godziny
|
|
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny
|
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból.
Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji.
|
Poczta przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChungAngUH3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Dożylne wstrzyknięcie lidokainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)