Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na ból po tyroidektomii

Dożylne podanie lidokainy w celu skutecznego złagodzenia bólu po tyroidektomii: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności dożylnego wstrzyknięcia lidokainy w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych tyroidektomii.

W sumie 56 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) w oparciu o generowanie liczb w programie Excel.

Pacjenci w grupie C otrzymają dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej, a pacjenci w grupie I otrzymają dożylną iniekcję bolusową 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.

Wizualna ocena bólu w skali analogowej, zużycie fentanylu, częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji oraz obecność lub brak nudności i wymiotów będą rejestrowane przy 2,4,8,12,24, 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita tyreoidektomia

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana mentalna
  • alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dożylnych wstrzyknięć lidokainy
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po 2 godzinach od operacji
Ramy czasowe: po operacji 2 godz

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 2 godzinach od operacji.

po operacji 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FBW 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 8 godzin po operacji.
Po operacji 8 godzin
FBW 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 12 godzin po operacji.
Po operacji 12 godzin
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 48 godzin po operacji.
Po operacji 48 godzin
wizualna skala analogowa 4godz
Ramy czasowe: po operacji 4 godz

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji.

po operacji 4 godz
wizualna skala analogowa 8 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 8 godzinach od operacji.

Po operacji 8 godzin
Wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 12 godzinach od operacji.

Po operacji 12 godzin
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony 24 godziny po operacji.

Po operacji 24 godziny
wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii to, co w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 48 godzinach od operacji.

Po operacji 48 godzin
Spożycie opioidów 2godz
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 2 godzin po operacji.
po operacji 2 godz
Spożycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji
Po operacji 4 godziny
Zużycie opioidów 8 godz
Ramy czasowe: Po operacji 8 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu bezpośrednio po operacji do 8 godzin po operacji
Po operacji 8 godzin
Spożycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 12 godzin po operacji
Po operacji 12 godzin
Zużycie opioidów 24 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 24 godzin po operacji
Po operacji 24 godziny
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu 30 mm oraz dodatkowe 50㎍ fentanylu zostanie wstrzyknięte dożylnie przez personel pielęgniarski, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż ocena bólu VAS wynosząca 30mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin
FBW 2 godz
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 2 godzin po operacji.
Po operacji 2 godziny
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Poczta przez 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji.
Poczta przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Dożylne wstrzyknięcie lidokainy

Subskrybuj