Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke
13 février 2017 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon
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Kumamoto, Kumamoto, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
- Within 28 days after stroke at enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
- Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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once or more / week
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Expérimental: HC-58 low dose
Low dose
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once or more / week
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Expérimental: HC-58 high dose
High dose
|
once or more / week
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Onset of shoulder hand syndrome
Délai: 12 weeks
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The incidence rate of shoulder hand syndrome
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12 weeks
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Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Délai: 12 weeks
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MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
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12 weeks
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Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Délai: 12 weeks
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FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pain score by numeric rating scale
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Swelling asymmetry between hands
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Discolouration of the skin of the hand
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Difference in skin temperature between hands
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Decreased range of motion
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Radiographic finding of bone
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Bone metabolic marker
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-58 (SHS) II-1
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