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Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke

13 febbraio 2017 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
  • Within 28 days after stroke at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
  • Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
once or more / week
Sperimentale: HC-58 low dose
Low dose
Droga: HC-58
once or more / week
Sperimentale: HC-58 high dose
High dose
Droga: HC-58
once or more / week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onset of shoulder hand syndrome
Lasso di tempo: 12 weeks
The incidence rate of shoulder hand syndrome
12 weeks
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Lasso di tempo: 12 weeks
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
12 weeks
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Lasso di tempo: 12 weeks
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain score by numeric rating scale
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Swelling asymmetry between hands
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Discolouration of the skin of the hand
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Difference in skin temperature between hands
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Decreased range of motion
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Radiographic finding of bone
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Bone metabolic marker
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-58 (SHS) II-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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