Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke
13. februar 2017 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation
A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
- Within 28 days after stroke at enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
- Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
once or more / week
|
|
Eksperimentell: HC-58 low dose
Low dose
|
once or more / week
|
|
Eksperimentell: HC-58 high dose
High dose
|
once or more / week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onset of shoulder hand syndrome
Tidsramme: 12 weeks
|
The incidence rate of shoulder hand syndrome
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Tidsramme: 12 weeks
|
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Tidsramme: 12 weeks
|
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain score by numeric rating scale
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Swelling asymmetry between hands
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Discolouration of the skin of the hand
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Difference in skin temperature between hands
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Decreased range of motion
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Radiographic finding of bone
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Bone metabolic marker
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-58 (SHS) II-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .