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Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke

13. Februar 2017 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
  • Within 28 days after stroke at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
  • Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
once or more / week
Experimental: HC-58 low dose
Low dose
Arzneimittel: HC-58
once or more / week
Experimental: HC-58 high dose
High dose
Arzneimittel: HC-58
once or more / week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onset of shoulder hand syndrome
Zeitfenster: 12 weeks
The incidence rate of shoulder hand syndrome
12 weeks
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Zeitfenster: 12 weeks
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
12 weeks
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Zeitfenster: 12 weeks
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain score by numeric rating scale
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Swelling asymmetry between hands
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Discolouration of the skin of the hand
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Difference in skin temperature between hands
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Decreased range of motion
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Radiographic finding of bone
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Bone metabolic marker
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-58 (SHS) II-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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