- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01623622
Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke
13 februari 2017 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation
A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
- Within 28 days after stroke at enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
- Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
once or more / week
|
Experimenteel: HC-58 low dose
Low dose
|
once or more / week
|
Experimenteel: HC-58 high dose
High dose
|
once or more / week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onset of shoulder hand syndrome
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The incidence rate of shoulder hand syndrome
|
12 weeks
|
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Tijdsspanne: 12 weeks
|
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Tijdsspanne: 12 weeks
|
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain score by numeric rating scale
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Swelling asymmetry between hands
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Discolouration of the skin of the hand
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Difference in skin temperature between hands
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Decreased range of motion
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Radiographic finding of bone
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Bone metabolic marker
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-58 (SHS) II-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HC-58
-
HiberCell, Inc.CovanceVoltooidNiercelcarcinoom | Maagkanker | Uitgezaaide borstkanker | Kleincellige longkanker | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Actief, niet wervendCastratieresistente prostaatkanker | Prostaatkanker uitgezaaidDuitsland, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Polen, Australië, Italië, Nederland, Verenigde Staten, Finland, Canada, Oostenrijk
-
HiberCell, Inc.CovanceBeëindigdHeldercellig niercelcarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Colo-rectale kanker | Overgangscelcarcinoom van de blaas | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Actief, niet wervendChronische obstructieve longziekteZweden
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalVoltooidGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerChina
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education and... en andere medewerkersVoltooidMetabolische respons op dieetaanpassingenDuitsland
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)WervingDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Actief, niet wervendChronische obstructieve longziekteZweden
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Health Canada; McMaster Family Health... en andere medewerkersVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus type 2Canada