Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
  • Within 28 days after stroke at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
  • Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
once or more / week
Eksperymentalny: HC-58 low dose
Low dose
Lek: HC-58
once or more / week
Eksperymentalny: HC-58 high dose
High dose
Lek: HC-58
once or more / week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onset of shoulder hand syndrome
Ramy czasowe: 12 weeks
The incidence rate of shoulder hand syndrome
12 weeks
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Ramy czasowe: 12 weeks
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
12 weeks
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Ramy czasowe: 12 weeks
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pain score by numeric rating scale
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Swelling asymmetry between hands
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Discolouration of the skin of the hand
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Difference in skin temperature between hands
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Decreased range of motion
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Radiographic finding of bone
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Bone metabolic marker
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-58 (SHS) II-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HC-58

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj