- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01623622
Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke
2017년 2월 13일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukui, 일본
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
- Within 28 days after stroke at enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
- Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
once or more / week
|
실험적: HC-58 low dose
Low dose
|
once or more / week
|
실험적: HC-58 high dose
High dose
|
once or more / week
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Onset of shoulder hand syndrome
기간: 12 weeks
|
The incidence rate of shoulder hand syndrome
|
12 weeks
|
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
기간: 12 weeks
|
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
기간: 12 weeks
|
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Pain score by numeric rating scale
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Swelling asymmetry between hands
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Discolouration of the skin of the hand
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Difference in skin temperature between hands
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Decreased range of motion
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Radiographic finding of bone
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Bone metabolic marker
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HC-58에 대한 임상 시험
-
HiberCell, Inc.Covance완전한
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암 | 전립선암 전이성독일, 스페인, 덴마크, 프랑스, 영국, 러시아 연방, 폴란드, 호주, 이탈리아, 네덜란드, 미국, 핀란드, 캐나다, 오스트리아
-
HiberCell, Inc.Covance종료됨투명 세포 신장 세포 암종 | 비소세포폐암 | 두경부의 편평 세포 암종 | 대장암 | 방광의 이행 세포 암종 | 기타 고형 종양미국
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)모집하지 않고 적극적으로
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China Hospital완전한
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)모집하지 않고 적극적으로
-
School of Health Sciences GenevaSwiss National Science Foundation; Geneva institution for homecare and assistance (imad)완전한
-
Applied Biology, Inc.Hinova Pharmaceuticals Inc.아직 모집하지 않음COVID-19 호흡기 감염