Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke

13 februari 2017 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
  • Within 28 days after stroke at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
  • Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
once or more / week
Experimentell: HC-58 low dose
Low dose
Läkemedel: HC-58
once or more / week
Experimentell: HC-58 high dose
High dose
Läkemedel: HC-58
once or more / week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onset of shoulder hand syndrome
Tidsram: 12 weeks
The incidence rate of shoulder hand syndrome
12 weeks
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Tidsram: 12 weeks
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
12 weeks
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Tidsram: 12 weeks
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain score by numeric rating scale
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Swelling asymmetry between hands
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Discolouration of the skin of the hand
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Difference in skin temperature between hands
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Decreased range of motion
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Radiographic finding of bone
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Bone metabolic marker
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-58 (SHS) II-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HC-58

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera