Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke

13. února 2017 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
  • Within 28 days after stroke at enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
  • Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
once or more / week
Experimentální: HC-58 low dose
Low dose
Lék: HC-58
once or more / week
Experimentální: HC-58 high dose
High dose
Lék: HC-58
once or more / week

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onset of shoulder hand syndrome
Časové okno: 12 weeks
The incidence rate of shoulder hand syndrome
12 weeks
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Časové okno: 12 weeks
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
12 weeks
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Časové okno: 12 weeks
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain score by numeric rating scale
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Swelling asymmetry between hands
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Discolouration of the skin of the hand
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Difference in skin temperature between hands
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Decreased range of motion
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Radiographic finding of bone
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Bone metabolic marker
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-58 (SHS) II-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HC-58

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit