Study of HC-58 in Upper Limb Hemiplegic Patients After Stroke
13 февраля 2017 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation
A Phase 2 Study of HC-58 in Patients With Severe Upper Limb Hemiplegia After Stroke
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HC-58 in patients with severe upper limb hemiplegia following stroke.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with severe upper limb hemiplegia after stroke
- Within 28 days after stroke at enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with sensory loss between shoulder and hand on paralyzed side
- Patients with pain between shoulder and hand on paralysed side which affects medical rehabilitation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
once or more / week
|
|
Экспериментальный: HC-58 low dose
Low dose
|
once or more / week
|
|
Экспериментальный: HC-58 high dose
High dose
|
once or more / week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Onset of shoulder hand syndrome
Временное ограничение: 12 weeks
|
The incidence rate of shoulder hand syndrome
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline in the modified Barthel index (MBI) and MBI efficiency
Временное ограничение: 12 weeks
|
MBI efficiency means MBI gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) (upper limb) and FMA efficiency
Временное ограничение: 12 weeks
|
FMA efficiency means FMA gain divided by period of administration
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pain score by numeric rating scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Swelling asymmetry between hands
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Discolouration of the skin of the hand
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Difference in skin temperature between hands
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Decreased range of motion
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Radiographic finding of bone
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Bone metabolic marker
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshiya Umeda, Asahi Kasei Pharma Corporation Clinical Development Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-58 (SHS) II-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .