- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01634100
Essai d'interaction médicamenteuse chez des sujets sains avec administration orale d'empagliflozine (BI 10773), de rifampicine et de probénécide
27 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai randomisé, ouvert et croisé à trois voies pour étudier l'effet de la rifampicine et du probénécide sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Les objectifs de l'essai sont d'étudier l'effet de l'administration concomitante de rifampicine et de probénécide sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne
- 1245.83.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. sujets masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Une référence)
Empagliflozine (BI 10773), Comprimé pelliculé unidose
|
Rifampicine
Probénécide
Médicament BI
|
EXPÉRIMENTAL: B (Essai 1)
Empagliflozine (BI 10773), Comprimé pelliculé unidose, et Rifampicine, Comprimé pelliculé unidose
|
Rifampicine
Médicament BI
|
EXPÉRIMENTAL: C (Essai 2)
Empagliflozine (BI 10773), comprimé pelliculé, dose unique, et comprimé de probénécide deux fois par jour
|
Probénécide
Médicament BI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Empagliflozine totale : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine totale (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
|
15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Empa total : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Concentration maximale mesurée d'empa total dans le plasma, par période.
|
15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Empagliflozine totale : aire sous la courbe de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine totale (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'heure du dernier point de données quantifiable.
|
15 minutes (min) avant la première dose et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h et 72h après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Agents antituberculeux
- Antigoutteux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Empagliflozine
- Rifampine
- Probénécide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.83
- 2012-000971-17 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété