Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsforsøg i raske forsøgspersoner med oral administration af Empagliflozin (BI 10773), rifampicin og probenecid

27. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover-forsøg for at undersøge effekten af ​​rifampicin og probenecid på Empagliflozins farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​samtidig administration af rifampicin og probenecid på empagliflozins farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.83.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A (Reference)
Empagliflozin (BI 10773), filmovertrukken tablet, enkeltdosis
Medicin: Rifampicin
Rifampicin
Medicin: Probenecid
Probenecid
Medicin: Empagliflozin
BI Drug
EKSPERIMENTEL: B (test 1)
Empagliflozin (BI 10773), filmovertrukken tablet, enkeltdosis, og Rifampicin, filmovertrukken tablet enkeltdosis
Medicin: Rifampicin
Rifampicin
Medicin: Empagliflozin
BI Drug
EKSPERIMENTEL: C (test 2)
Empagliflozin (BI 10773), filmovertrukken tablet, enkeltdosis og probenecidtablet to gange dagligt
Medicin: Probenecid
Probenecid
Medicin: Empagliflozin (BI 10773)
BI Drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Empagliflozin: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for total empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis
Total Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis
Maksimal målt koncentration af total empa i plasma, pr. periode.
15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Empagliflozin: Areal under kurven 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for total empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til tidspunktet for sidste det kvantificerbare datapunkt.
15 minutter (min) før den første dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.83
  • 2012-000971-17 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner