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Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden mit oraler Verabreichung von Empagliflozin (BI 10773), Rifampicin und Probenecid

27. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin und Probenecid auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Probenecid auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.83.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Referenz)
Empagliflozin (BI 10773), Filmtablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin
Arzneimittel: Probenecid
Probenecid
Arzneimittel: Empagliflozin
BI-Medikament
EXPERIMENTAL: B (Prüfung 1)
Empagliflozin (BI 10773), Filmtablette, Einzeldosis, und Rifampicin, Filmtablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin
Arzneimittel: Empagliflozin
BI-Medikament
EXPERIMENTAL: C (Prüfung 2)
Empagliflozin (BI 10773), Filmtablette, Einzeldosis, und Probenecid-Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Probenecid
Probenecid
Arzneimittel: Empagliflozin (BI 10773)
BI-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Empagliflozin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis
Total Empa: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis
Maximal gemessene Konzentration von Gesamt-Empa im Plasma pro Periode.
15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Empagliflozin: Fläche unter der Kurve 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: 15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.
15 Minuten (min) vor der ersten Dosis und 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.83
  • 2012-000971-17 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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