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Studio di interazione farmacologica in soggetti sani con somministrazione orale di empagliflozin (BI 10773), rifampicina e probenecid

27 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a tre vie per studiare l'effetto di rifampicina e probenecid sulla farmacocinetica di empagliflozin in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Gli obiettivi dello studio sono indagare l'effetto della somministrazione concomitante di rifampicina e probenecid sulla farmacocinetica di empagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.83.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un riferimento)
Empagliflozin (BI 10773), compressa rivestita con film, monodose
Droga: Rifampicina
Rifampicina
Droga: Probenecid
Probenecid
Droga: Empagliflozin
BI Droga
SPERIMENTALE: B (prova 1)
Empagliflozin (BI 10773), compressa rivestita con film, monodose e Rifampicina, compressa rivestita con film monodose
Droga: Rifampicina
Rifampicina
Droga: Empagliflozin
BI Droga
SPERIMENTALE: C (prova 2)
Empagliflozin (BI 10773), compressa rivestita con film, dose singola e Probenecid compressa due volte al giorno
Droga: Probenecid
Probenecid
Droga: Empagliflozin (BI 10773)
BI Droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empagliflozin totale: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin totale (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose
Empa totale: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose
Concentrazione massima misurata di empa totale nel plasma, per periodo.
15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empagliflozin totale: area sotto la curva da 0 a ora dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin totale (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'ora dell'ultimo punto dati quantificabile.
15 minuti (min) prima della prima dose e 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.83
  • 2012-000971-17 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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