Allergie aux crustacés et sensibilisation aux acariens
6 mars 2014 mis à jour par: Niguarda Hospital
Allergie aux crustacés et sensibilisation aux acariens chez les patients souffrant d'allergie respiratoire : étude clinique et analyse des allergènes courants et particuliers
Cette étude évalue l'efficacité diagnostique du système CAP (capsulated hydrophilic carrier polymer) pour la tropomyosine recombinante d'extrait de crevette dans la discrimination entre les sujets allergiques aux crevettes avec les sujets CAP positifs allergiques aux acariens, les crustacés asymptomatiques mais avec un CAP positif aux crevettes, pour identifier ceux à plus grand risque de réactions alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La plupart des données épidémiologiques liées à l'allergie aux crustacés proviennent des États-Unis où 2,5 % de la population adulte est sujette à une allergie aux crustacés, qui est également la première cause d'anaphylaxie chez l'adulte dans ces zones.
Cette allergie affecte également la population adulte européenne, de sorte que les crustacés ont été inclus dans la directive européenne 2003/89/CE sur l'obligation d'étiquetage d'indiquer tout ingrédient allergène (énuméré à l'annexe 3 a) utilisé dans la production d'un aliment et présent, bien que sous une autre forme, dans le produit fini.
L'allergène principalement impliqué dans les réactions allergiques aux aliments à base de crustacés est la protéine tropomyosine des PM d'environ 34-36 kDa, isolée pour la première fois chez la crevette (Pen à 1), impliquée dans les mécanismes d'activation musculaire et identifiée dans la fibre musculaire de nombreux crustacés (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) et mollusques (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, Oct 1 st , Tod p 1).
Les tropomyosines, identifiées chez de nombreux autres invertébrés, tels que les acariens et les cafards, semblent avoir une réaction croisée entre elles, suggérant le rôle des allergènes à l'intérieur des invertébrés.
Dans ces conditions, la positivité des IgE spécifiques des crustacés peut ainsi être déterminée également par sensibilisation à la tropomyosine même pour une simple réactivité croisée avec la tropomyosine des acariens qui représente un allergène mineur Der appelé p10.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront sélectionnés un groupe de patients (groupe A) composé de 50 sujets ayant des antécédents de réactions allergiques aux crustacés, aussi bien légères localisées à la cavité buccale que sévères systémiques, ces patients présenteront des IgE positives à l'extrait de crevette entière.
Dans ce groupe peuvent également être inclus les sujets présentant des symptômes et des IgE circulantes positives pour les acariens, à la fois symptomatiques et asymptomatiques
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans ;
- Des patients présentant des manifestations cliniques ont été découverts et ont documenté une allergie aux crevettes et/ou aux acariens chez qui les deux ont démontré un mécanisme médié par les IgE (système CAP pour les crevettes et/ou les acariens positifs) ;
- les patients présentant des symptômes douteux aux crustacés sont testés pour déclencher un essai contrôlé par placebo en double aveugle avec des crevettes et lorsque les manifestations cliniques sont inscrites ;
- tous les patients présentant ces caractéristiques devront obligatoirement signer le consentement éclairé pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ;
- les patients chroniquement traités avec des antihistaminiques ou des stéroïdes ;
- ceux qui refusent de consentir à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients allergiques aux crustacés
Patients présentant des symptômes d'allergie aux crustacés (OAS-Syndrome d'allergie orale et/ou symptômes systémiques) et IgE circulantes positives pour l'extrait de crevette (> 0,10 kU/L)
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Patients allergiques respiratoires
Patients allergiques respiratoires et IgE positifs aux acariens, asymptomatiques pour les crevettes ou autres crustacés et IgE circulant positifs pour les crevettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité du système CAP pour la tropomyosine recombinante à identifier les personnes les plus à risque de réactions alimentaires
Délai: Un jour
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Sera effectué le dosage des IgE spécifiques à l'extrait de crevettes et autres coquillages et acariens par le CAP System.Sur le même prélèvement sanguin sera également réalisé pour le CAP les allergènes majeurs recombinants Der p1,Der p2 et la tropomyosine acarien recombinant Der p 10 et la tropomyosine de crevette recombinante Pen a 1. Le test consiste en une réaction entre des allergènes liés par covalence à une phase solide (ImmunoCAP) et les IgE spécifiques du sérum. Cette réaction est mise en évidence par l'utilisation d'anti-IgE conjugués à un enzyme et l'ajout ultérieur d'un réactif de développement
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du profil de réactivité IgE spécifique de chaque patient individuel par immunotransfert
Délai: Un jour
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Après séparation par SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) les protéines sont transférées grâce à un champ électrique sur une membrane de nitrocellulose, qui sera ensuite découpée en lamelles.
Chaque bandelette sera incubée avec le sérum d'un patient ; la liaison des IgE spécifiques aux protéines allergènes sera détectée par des anticorps anti-IgE humaines radiomarqués à l'I125.
L'utilisation de films autoradiographiques permettra de mettre en évidence le profil correspondant au profil allergénique spécifique de liaison aux IgE reconnu par chaque patient étudié et lié à la fois aux acariens et aux crevettes.
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Un jour
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Test de provocation orale en double aveugle contre placebo
Délai: Deux jours
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Les patients ayant une allergie douteuse aux crevettes seront testés en provocation orale contre placebo avec des crevettes cuites selon la méthode décrite en 1988 par Lherer
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Deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 235_09/2010
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