Allergie bij schaaldieren en sensibilisatie tegen huisstofmijt
6 maart 2014 bijgewerkt door: Niguarda Hospital
Schaaldierallergie en sensibilisatie voor huisstofmijt bij patiënten met ademhalingsallergieën: klinisch onderzoek en analyse van veelvoorkomende en bijzondere allergenen
Deze studie evalueert de diagnostische werkzaamheid van CAP-systeem (ingekapseld hydrofiel dragerpolymeer) voor recombinant tropomyosine uit garnalenextract bij het onderscheiden van proefpersonen die allergisch zijn voor garnalen met CAP-positieve proefpersonen die allergisch zijn voor mijten, schaaldieren asymptomatisch maar met een positieve CAP voor garnalen, om die bij grootste risico op voedselreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste epidemiologische gegevens met betrekking tot allergie voor schelpdieren zijn afkomstig uit de VS, waar 2,5% van de volwassen bevolking allergisch is voor schelpdieren, wat ook de belangrijkste oorzaak is van anafylaxie bij volwassenen in deze gebieden.
Deze allergie treft ook de Europese volwassen bevolking, zodat de schaaldieren werden opgenomen in de Europese Richtlijn 2003/89/EG betreffende de etiketteringsplicht om alle allergene ingrediënten (vermeld in bijlage 3 a) te vermelden die worden gebruikt bij de productie van een levensmiddel en aanwezig zijn, zij het in een andere vorm, in het eindproduct.
Het allergeen dat voornamelijk betrokken is bij allergische reacties op voedsel van schaaldieren is het tropomyosine-eiwit van PM van ongeveer 34-36 kDa, voor het eerst geïsoleerd in de garnaal (Pen to 1), betrokken bij de mechanismen van spieractivatie en geïdentificeerd in de spiervezel van vele schaaldieren (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) en weekdieren (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, 1 okt. , Tod p 1).
De tropomyosinen, geïdentificeerd in veel andere ongewervelde dieren, zoals huisstofmijt en kakkerlakken, lijken kruisreactief te zijn met elkaar, wat de rol van allergenen in de ongewervelde dieren suggereert.
In die omstandigheden kan de positiviteit van specifiek IgE voor de schaaldieren dus ook worden bepaald door sensibilisatie voor tropomyosine, zelfs voor eenvoudige kruisreactiviteit met tropomyosine van de mijten, dat een minder belangrijk allergeen vertegenwoordigt Der bekend als p10.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zal een groep patiënten (groep A) worden geselecteerd, bestaande uit 50 proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op schaaldieren, zowel licht gelokaliseerd in de mondholte als ernstig systemisch. Deze patiënten zullen positief IgE vertonen voor het extract van hele garnalen.
In deze groep kunnen ook personen worden opgenomen met symptomen en circulerend IgE-positief voor huisstofmijt, zowel symptomatisch als asymptomatisch
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar;
- Bij patiënten met klinische manifestaties is een allergie voor garnalen en/of mijten ontdekt en gedocumenteerd waarbij beide een IgE-gemedieerd mechanisme vertoonden (CAP-systeem voor garnalen en/of mijt positief);
- patiënten met twijfelachtige symptomen van schelpdieren worden getest voor het ontketenen van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met garnalen en wanneer klinische manifestaties worden geregistreerd;
- alle patiënten met deze kenmerken zullen noodzakelijkerwijs de geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek moeten ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn;
- patiënten die chronisch worden behandeld met antihistaminica of steroïden;
- degenen die geen toestemming geven om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met allergie voor schaaldieren
Patiënten met symptomen van allergie voor schaaldieren (OAS-oraalallergiesyndroom en/of systemische symptomen) en circulerend IgE-positief voor het extract van garnalen (> 0,10 kU/L)
|
|
Patiënten met luchtwegallergie
Patiënten met luchtwegallergie en IgE-positief voor huisstofmijt, asymptomatisch voor garnalen of andere schaaldieren en circulerend IgE-positief voor garnalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het vermogen van het CAP-systeem voor recombinant tropomyosine bij het identificeren van degenen die het meeste risico lopen op voedselreacties
Tijdsspanne: Op een dag
|
Zal de test van specifiek IgE op het extract van garnalen en andere schelpdieren en huisstofmijt worden uitgevoerd door het CAP-systeem. Op hetzelfde bloedmonster zal ook worden gemaakt voor de CAP recombinante belangrijkste allergenen Der p1, Der p2 en tropomyosine recombinante mijt Der p 10 en de recombinant garnaal tropomyosine Pen a 1. De test bestaat uit een reactie tussen allergenen covalent gebonden aan een vaste fase (ImmunoCAP) en het specifieke IgE in het serum. Deze reactie wordt benadrukt door het gebruik van anti-IgE geconjugeerd met een enzym en de daaropvolgende toevoeging van een ontwikkelingsreagens
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het specifieke IgE-reactiviteitsprofiel van elke individuele patiënt door middel van immunoblotting
Tijdsspanne: Op een dag
|
Na scheiding door middel van SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) worden eiwitten dankzij een elektrisch veld overgebracht op een nitrocellulosemembraan, dat vervolgens in reepjes wordt gesneden.
Elke strip wordt geïncubeerd met het serum van een patiënt; de binding van specifiek IgE aan allergene eiwitten zal worden gedetecteerd door anti-menselijke IgE-antilichamen die radioactief zijn gemerkt met I125.
Met behulp van autoradiografische films zal het patroon worden gemarkeerd dat overeenkomt met het specifieke IgE-bindende allergene profiel dat door elke bestudeerde patiënt wordt herkend en gerelateerd is aan zowel mijt als garnaal.
|
Op een dag
|
|
Orale provocatietest in dubbelblinde, placebogecontroleerde
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Patiënten met een twijfelachtige allergische reactie op garnalen zullen worden getest op orale provocatie tegen placebo met garnalen gekookt volgens de methode beschreven in 1988 door Lherer
|
Twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 235_09/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .