Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na korýše a senzibilizace na roztoče

6. března 2014 aktualizováno: Niguarda Hospital

Alergie na korýše a senzibilizace na roztoče u pacientů s respirační alergií: Klinická studie a analýza běžných a zvláštních alergenů

Tato studie hodnotí diagnostickou účinnost systému CAP (zapouzdřený hydrofilní nosičový polymer) pro rekombinantní tropomyosin z extraktu z krevet při rozlišování mezi subjekty alergickými na krevety a subjekty pozitivními na CAP alergickými na roztoče, korýše asymptomatické, ale s pozitivním CAP na krevety, k identifikaci osob při největší riziko potravinových reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina epidemiologických údajů souvisejících s alergií na měkkýše pochází z USA, kde 2,5 % dospělé populace trpí alergií na měkkýše, která je také hlavní příčinou anafylaxe u dospělých v těchto oblastech. Tato alergie postihuje i evropskou dospělou populaci, takže korýši byli zahrnuti do evropské směrnice 2003/89/ES o požadavku na označování uvádět všechny alergenní složky (uvedené v příloze 3a) používané při výrobě potraviny a přítomné, i když v jiné formě, v hotovém výrobku. Alergenem, který se účastní především alergických reakcí na potravu měkkýšů, je tropomyosinový protein PM o velikosti asi 34-36 kDa, poprvé izolovaný v krevetách (Pen až 1), zapojený do mechanismů svalové aktivace a identifikovaný ve svalových vláknech. mnoha korýšů (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) a měkkýšů (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, 1. říj. , Tod p 1). Zdá se, že tropomyosiny, identifikované u mnoha dalších bezobratlých, jako jsou roztoči a švábi, vzájemně reagují zkříženě, což naznačuje roli alergenů uvnitř bezobratlých. Za těchto okolností lze tedy pozitivitu specifického IgE pro korýše stanovit také senzibilizací na tropomyosin i pro prostou zkříženou reaktivitu s tropomyosinem roztočů, který představuje minoritní alergen Der známý jako p10.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána skupina pacientů (skupina A) složená z 50 subjektů s anamnézou alergických reakcí na měkkýše, obě mírně lokalizované v dutině ústní než závažné systémové, tito pacienti budou vykazovat pozitivní IgE na extrakt z celých krevet. Do této skupiny mohou být zahrnuti také jedinci se symptomy a cirkulujícími IgE pozitivními na roztoče, a to jak symptomatické, tak asymptomatické

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • U pacientů s klinickými projevy byla objevena a zdokumentována alergie na krevety a/nebo roztoče, u nichž oba prokázali mechanismus zprostředkovaný IgE (systém CAP pro krevety a/nebo roztoče pozitivní);
  • pacienti s pochybnými příznaky korýšů jsou testováni na rozpoutání dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s krevetami a po zařazení klinických projevů;
  • všichni pacienti s těmito charakteristikami budou nutně muset podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné;
  • pacienti chronicky léčení antihistaminiky nebo steroidy;
  • kteří odmítají souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s alergií na měkkýše
Pacienti s příznaky alergie na měkkýše (OAS-orální alergický syndrom a/nebo systémové příznaky) a cirkulující IgE pozitivní na extrakt z krevet (> 0,10 kU/l)
Pacienti s respirační alergií
Pacienti s respirační alergií a IgE pozitivní na roztoče, asymptomatičtí na krevety nebo jiné měkkýše a cirkulující IgE pozitivní na krevety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti systému CAP pro rekombinantní tropomyosin při identifikaci osob nejvíce ohrožených potravinovými reakcemi
Časové okno: Jednoho dne
Bude provedeno stanovení specifického IgE extraktu krevet a jiných měkkýšů a roztočů systémem CAP. Ze stejného krevního vzorku bude proveden také vzorek rekombinantních hlavních alergenů CAP Der p1,Der p2 a tropomyosin rekombinantního roztoče Der p 10 a rekombinantní krevetový tropomyosin Pen a 1. Test se skládá z reakce mezi alergeny kovalentně vázanými na pevnou fázi (ImmunoCAP) a specifickým IgE v séru. Tato reakce je zvýrazněna použitím anti-IgE konjugovaného s enzymu a následné přidání reakčního činidla vyvíjecího
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení profilu specifické reaktivity IgE u každého jednotlivého pacienta imunoblotováním
Časové okno: Jednoho dne
Po separaci pomocí SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) jsou proteiny přeneseny díky elektrickému poli na nitrocelulózovou membránu, která bude následně nařezána na proužky. Každý proužek bude inkubován se sérem pacienta; vazba specifického IgE na alergenní proteiny bude detekována anti-lidskými IgE protilátkami radioaktivně značenými I125. Pomocí autoradiografických filmů bude zvýrazněn vzor odpovídající specifickému alergennímu profilu vázajícímu IgE rozpoznávaný každým studovaným pacientem a vztahující se k roztočům i krevetám.
Jednoho dne
Orální provokační test ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném testu
Časové okno: Dva dny
Pacienti s pochybnou alergickou reakcí na krevety budou testováni na orální provokaci proti placebu s krevetami vařenými podle metody popsané v roce 1988 Lhererem
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 235_09/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit