Allergia ai crostacei e sensibilizzazione agli acari della polvere
6 marzo 2014 aggiornato da: Niguarda Hospital
Allergia ai crostacei e sensibilizzazione agli acari della polvere in pazienti con allergia respiratoria: studio clinico e analisi di allergeni comuni e peculiari
Questo studio valuta l'efficacia diagnostica del CAP System (capsulated hydrophilic carrier polymer) per la tropomiosina ricombinante da estratto di gambero nel discriminare tra soggetti allergici a gamberetti con CAP positivi, soggetti allergici ad acari, crostacei asintomatici ma con CAP positiva a gamberetti, per identificare quelli a maggior rischio di reazioni alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei dati epidemiologici relativi all'allergia ai molluschi proviene dagli USA, dove il 2,5% della popolazione adulta è soggetta ad allergia ai molluschi, che è anche la prima causa di anafilassi negli adulti di queste aree.
Questa allergia colpisce anche la popolazione europea adulta, tanto che i crostacei sono stati inclusi nella Direttiva Europea 2003/89/CE sull'obbligo di indicare in etichetta eventuali ingredienti allergenici (elencati nell'allegato 3 a) utilizzati nella produzione di un alimento e presenti, anche se in altra forma, nel prodotto finito.
L'allergene maggiormente coinvolto nelle reazioni allergiche al cibo per molluschi è la proteina tropomiosina del PM di circa 34-36 kDa, isolata per la prima volta nel gambero (Pen to 1), coinvolta nei meccanismi di attivazione muscolare e identificata nella fibra muscolare di molti crostacei (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) e molluschi (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, Oct 1 st , Tod p 1).
Le tropomiosine, identificate in molti altri invertebrati, come gli acari della polvere e gli scarafaggi, sembrano essere cross-reattive tra loro, suggerendo il ruolo degli allergeni all'interno degli Invertebrati.
In tali circostanze, la positività delle IgE specifiche per i crostacei può quindi essere determinata anche mediante sensibilizzazione alla tropomiosina anche per semplice cross-reattività con la tropomiosina degli acari, che rappresenta un allergene minore Der noto come p10.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20162
- AO Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà selezionato un gruppo di pazienti (gruppo A) composto da 50 soggetti con anamnesi di reazioni allergiche ai crostacei, sia lievi localizzate al cavo orale che gravi sistemiche, tali pazienti presenteranno IgE positive all'estratto di gambero intero.
In questo gruppo possono essere inclusi anche soggetti sintomatici e IgE circolanti positivi per acari della polvere, sia sintomatici che asintomatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Sono stati scoperti e documentati pazienti con manifestazioni cliniche di allergia a gamberetti e/o acari in cui entrambi hanno dimostrato meccanismo IgE-mediato (Sistema CAP per gamberetti e/o acari positivi);
- i pazienti con sintomi discutibili ai molluschi vengono testati per scatenare uno studio in doppio cieco controllato con placebo con gamberetti e quando vengono arruolate le manifestazioni cliniche;
- tutti i pazienti con queste caratteristiche dovranno necessariamente firmare il consenso informato per l'inserimento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza;
- pazienti trattati cronicamente con antistaminici o steroidi;
- coloro che negano il consenso alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con allergia ai crostacei
Pazienti con sintomi di allergia ai crostacei (OAS-Sindrome allergica orale e/o sintomi sistemici) e IgE circolanti positive per l'estratto di gambero (> 0,10 kU/L)
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Pazienti con allergia respiratoria
Pazienti con allergia respiratoria e IgE positivi agli acari della polvere, asintomatici per gamberetti o altri molluschi e IgE circolanti positivi per gamberetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della capacità del sistema CAP per la tropomiosina ricombinante nell'identificare i soggetti più a rischio di reazioni alimentari
Lasso di tempo: Un giorno
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Verrà effettuato il dosaggio delle IgE specifiche all'estratto di gamberetti e altri molluschi e acari della polvere mediante il sistema CAP.Sullo stesso prelievo di sangue verranno effettuati anche per il CAP ricombinante i maggiori allergeni Der p1,Der p2 e l'acaro ricombinante della tropomiosina Der p 10 e la tropomiosina di gambero ricombinante Pen a 1. Il test consiste in una reazione tra allergeni legati covalentemente a una fase solida (ImmunoCAP) e le IgE specifiche nel siero. Questa reazione è evidenziata dall'uso di anti-IgE coniugate con un enzima e la successiva aggiunta di un reagente di sviluppo
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del profilo di reattività delle IgE specifiche di ogni singolo paziente mediante immunoblotting
Lasso di tempo: Un giorno
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Dopo la separazione mediante SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) le proteine vengono trasferite grazie ad un campo elettrico su una membrana di nitrocellulosa, che verrà successivamente tagliata in strisce.
Ogni strip verrà incubata con il siero di un paziente; il legame di IgE specifiche a proteine allergeniche sarà rilevato mediante anticorpi anti-IgE umane radiomarcati con I125.
Mediante pellicole autoradiografiche verrà così evidenziato il pattern corrispondente allo specifico profilo allergenico IgE-binding riconosciuto da ciascun paziente studiato e relativo sia all'acaro che al gamberetto.
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Un giorno
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Test di provocazione orale in doppio cieco controllato con placebo
Lasso di tempo: Due giorni
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Pazienti con dubbia reazione allergica ai gamberi saranno testati per provocazione orale contro placebo con gamberi cucinati secondo il metodo descritto nel 1988 da Lherer
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Due giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 235_09/2010
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