Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krebsdyrallergi og sensibilisering af støvmider

6. marts 2014 opdateret af: Niguarda Hospital

Krebsdyrallergi og sensibilisering over for støvmider hos patienter med luftvejsallergi: Klinisk undersøgelse og analyse af almindelige og ejendommelige allergener

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske effektivitet af CAP System (kapslet hydrofil bærerpolymer) for rekombinant tropomyosin fra rejeekstrakt til at skelne mellem forsøgspersoner, der er allergiske over for rejer, med CAP-positive emner, der er allergiske over for mider, krebsdyr asymptomatiske, men med en positiv CAP over for rejer, for at identificere dem ved størst risiko for fødevarereaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste epidemiologiske data relateret til allergi over for skaldyr kommer fra USA, hvor 2,5 % af den voksne befolkning er udsat for en allergi over for skaldyr, hvilket også er den førende årsag til anafylaksi hos voksne i disse områder. Denne allergi påvirker også den europæiske voksne befolkning, således at krebsdyrene blev inkluderet i det europæiske direktiv 2003/89/EF om mærkningskravet for at angive eventuelle allergifremkaldende ingredienser (angivet i bilag 3 a), der anvendes i fremstillingen af ​​en fødevare og præsenterer, selvom i anden form, i det færdige produkt. Allergenet, der hovedsageligt er involveret i allergiske reaktioner på skaldyrsmad, er tropomyosinproteinet fra PM på ca. 34-36 kDa, isoleret for første gang i rejen (pen til 1), involveret i mekanismerne for muskelaktivering og identificeret i muskelfiberen af mange krebsdyr (Pen i 1, Cha f 1, Cra c 1, Hom a 1, v 1 Lit, Pan s 1, Pen m 1) og bløddyr (Hel as 1, d 1 Hal, Cra g 1, 1. okt. , Tod s. 1). Tropomyosinerne, identificeret i mange andre hvirvelløse dyr, såsom husstøvmider og kakerlakker, ser ud til at være krydsreaktive med hinanden, hvilket tyder på rollen som allergener inde i hvirvelløse dyr. Under disse omstændigheder kan positiviteten af ​​specifikt IgE for krebsdyrene således også bestemmes ved sensibilisering over for tropomyosin selv for simpel krydsreaktivitet med tropomyosin fra miderne, som repræsenterer et mindre allergen Der kendt som p10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • AO Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vil blive udvalgt en gruppe af patienter (gruppe A) bestod af 50 forsøgspersoner med en historie med allergiske reaktioner på skaldyr, både let lokaliseret til mundhulen end svær systemisk, disse patienter vil vise positiv IgE til ekstrakten af ​​hele rejer. I denne gruppe kan også inkluderes forsøgspersoner med symptomer og cirkulerende IgE positiv for støvmider, både symptomatiske og asymptomatiske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 80 år;
  • Patienter med kliniske manifestationer er blevet opdaget og dokumenteret allergi over for rejer og/eller mide, hvor begge demonstrerede IgE-medieret mekanisme (CAP System for rejer og/eller midepositive);
  • patienter med tvivlsomme symptomer på skaldyr testes for at udløse dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med rejer, og når kliniske manifestationer er registreret;
  • alle patienter med disse karakteristika skal nødvendigvis underskrive det informerede samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide;
  • patienter kronisk behandlet med antihistaminer eller steroider;
  • dem, der nægter samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med skaldyrsallergi
Patienter med symptomer på allergi over for skaldyr (OAS-Oral allergisyndrom og/eller systemiske symptomer) og cirkulerende IgE-positiv for ekstrakt af rejer (> 0,10 kU/L)
Patienter med luftvejsallergi
Patienter med luftvejsallergi og IgE positiv over for støvmider, asymptomatiske for rejer eller andre skaldyr og cirkulerende IgE positiv for rejer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CAP-systemets evne til rekombinant tropomyosin til at identificere dem, der har størst risiko for fødevarereaktioner
Tidsramme: En dag
Analysen af ​​specifik IgE til ekstrakten af ​​rejer og andre skaldyr og husstøvmider vil blive udført af CAP-systemet. På samme blodprøve vil der også blive lavet for CAP rekombinante store allergener Der p1,Der p2 og tropomyosin rekombinant mide Der p 10 og den rekombinante reje tropomyosin Pen a 1. Testen består af en reaktion mellem allergener, der er kovalent bundet til en fast fase (ImmunoCAP) og det specifikke IgE i serumet. Denne reaktion fremhæves ved brugen af ​​anti-IgE konjugeret med en enzym og den efterfølgende tilføjelse af et udviklingsreagens
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af specifik IgE-reaktivitetsprofil for hver enkelt patient ved immunblotting
Tidsramme: En dag
Efter adskillelse med SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulphate - PolyAcrylamide Gel Electrophoresis) overføres proteiner takket være et elektrisk felt på en nitrocellulosemembran, som efterfølgende skæres i strimler. Hver strimmel vil blive inkuberet med serum fra en patient; bindingen af ​​specifikt IgE til allergifremkaldende proteiner vil blive påvist af anti-humane IgE-antistoffer radiomærket med I125. Brug af autoradiografiske film vil blive fremhævet, så mønsteret svarer til den specifikke IgE-bindende allergene profil, der genkendes af hver undersøgt patient og relateret til både mide og rejer.
En dag
Oral provokationstest i dobbeltblind placebokontrolleret
Tidsramme: To dage
Patienter med en tvivlsom allergisk reaktion på rejer vil blive testet for oral provokation mod placebo med rejer kogt efter metoden beskrevet i 1988 af Lherer
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 235_09/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner